Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelper en oppfølgingsavtale foreldre til barn på PICU? (PICUfu)

24. november 2020 oppdatert av: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Tillater screeningforeldre målretting av en pediatrisk intensivoppfølgingsklinikk? En mulighetsstudie

Målet med vår studie er å bestemme muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke om screening av foreldre til barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU) for å målrette oppfølgingen mot de som har størst risiko for å utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD), er effektivt for å redusere uønskede psykologiske følgetilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil vurdere muligheten for å tilby en oppfølgingsklinikk til foreldre identifisert som sårbare for fremtidige psykologiske vansker etter deres barns innleggelse på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) ved Bristol Children's Hospital. Både mødre og fedre til barn som er innlagt på PICY i en varighet på minst 12 timer vil bli invitert til å delta i denne studien. Screeningtiltak vil bli brukt for å identifisere sårbarhet for fremtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depresjon. Der en eller begge foreldrene har blitt skåret som høy risiko, vil de bli randomisert til å motta intervensjonen eller kontrollarmen til studien (forhold 1:1). Intervensjonen innebærer en oppfølgingsklinikk to måneders potteinnleggelse, bemannet av enheten klinisk psykolog, en PICU-lege og PICU-sykepleier. I kontrollarmen vil det ikke bli tilbudt noen oppfølgingsklinikk (dvs. gjeldende standardbehandling).

Mål:

i) Å undersøke rekrutteringsrater, klinikkoppmøte og oppfølgingsrater for å utføre en nøyaktig beregning av utvalgsstørrelse for en større studie.

ii) Å utføre innledende statistisk analyse for å estimere oddsratio og 95 % konfidensintervall for å utvikle PTSD, angst og depresjon etter å ha blitt tilbudt oppfølgingsintervensjonen i motsetning til å ikke bli tilbudt det.

iii) Å vurdere akseptabiliteten av å gi målrettet oppfølging både til de som mottar det og de som blir ekskludert på grunn av lav risiko.

Studien er av betydning for offentligheten fordi PTSD ikke bare påvirker livskvaliteten negativt, den er også forbundet med økt bruk av helsetjenester og ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle foreldre til barn innlagt på pediatrisk intensivbehandling i over 12 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre vurdert som uegnet for studien av ansvarlig konsulent. Dette vil omfatte familier der det er mistanke om at et barns tilstand er et resultat av ikke-utilsiktet skade eller hvor tilbaketrekning av omsorg diskuteres på grunn av et barns kritiske tilstand. Familier vil bli ekskludert dersom barnet deres døde under eller etter innleggelsen, da disse familiene allerede følges opp rutinemessig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Følge opp klinikken
Deltakerne vil få tilbud om en oppfølgingsklinikk to måneder etter utskrivning, bemannet av enheten klinisk psykolog, en PICU-lege og PICU-sykepleier.
Annen: Følge opp Klinikk for høyrisikodeltakere
Familier der en av eller begge foreldrene er screenet for å ha risiko for PTSD eller depresjon, randomiseres i forholdet 1:1 til intervensjons- eller kontrollarmen. De i intervensjonsarmen vil få tilbud om en oppfølgingsklinikk to måneder etter utskrivning, bemannet av enheten Klinisk psykolog, en PICU-lege og PICU-sykepleier. De i kontrollarmen vil ikke bli tilbudt en oppfølgingsklinikk.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne får ikke tilbud om oppfølgingsklinikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: 5 måneder etter utskrivning
Mye brukt selvrapporteringsmål for respons på traumer
5 måneder etter utskrivning
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 5 måneder etter utskrivning
Mye brukt selvrapporteringsmål på angst og depresjon
5 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemeldingsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
Spørreskjema for å vekke følelser rundt å delta i studien, inkludert spørsmål om aksept av å fullføre screeningtiltak og noen personer som blir ekskludert fra klinikken på grunn av lav risiko. Klinikkdeltakere vil bli spurt om de synes det var en nyttig erfaring og hvordan det kan forbedres.
6 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Victoria Samuel, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH/2011/3827

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere