随访预约对 PICU 儿童的父母有帮助吗？ (PICUfu)
2020年11月24日 更新者：Sarah Goodwin、University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
筛查父母是否允许针对儿科重症监护随访诊所？可行性研究
我们研究的目的是确定进行随机对照试验 (RCT) 的可行性，以调查是否对入住儿科重症监护病房 (PICU) 的儿童的父母进行筛查，以便对那些最有可能发生创伤后应激障碍 (PTSD) 可有效减少不良心理后遗症。
研究概览
详细说明
该研究将评估在孩子进入布里斯托尔儿童医院的儿科重症监护病房 (PICU) 后，为确定易受未来心理困难影响的父母提供后续诊所的可行性。 入院 PICY 至少 12 小时的孩子的母亲和父亲将被邀请参加这项研究。 筛选措施将用于确定未来创伤后应激障碍 (PTSD) 和抑郁症的脆弱性。 如果其中一位或两位家长被评为高风险，他们将被随机分配接受干预或研究的对照组（比例 1:1）。 干预涉及一个后续诊所，为期两个月，由单位临床心理学家、一名 PICU 医生和 PICU 护士组成。 在对照组中，将不提供后续诊所（即 当前的标准护理）。
目标：
i) 调查招募率、门诊就诊率和随访率，以便为更大规模的研究进行准确的样本量计算。
ii) 进行初步统计分析，以估计与未提供后续干预相比，在提供后续干预后发生 PTSD、焦虑和抑郁的比值比和 95% 置信区间。
iii) 评估为接受随访的人和因低风险而被排除在外的人提供有针对性的随访的可接受性。
这项研究对公众很重要，因为 PTSD 不仅对生活质量产生负面影响，还与医疗保健服务和资源的使用增加有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bristol、英国、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有孩子的父母都住进了儿科重症监护室超过 12 小时。
排除标准：
- 负责顾问认为不适合研究的父母。 这将包括怀疑孩子的病情是由非意外伤害造成的或由于孩子的病情危重而正在讨论取消护理的家庭。 如果孩子在入院期间或入院后死亡，这些家庭将被排除在外，因为这些家庭已经接受了例行随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：跟进诊所
参与者将在出院后两个月收到随访诊所的邀请，该诊所由临床心理学家、PICU 医生和 PICU 护士组成。
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父母一方或双方被筛查为有 PTSD 或抑郁症风险的家庭将以 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。
干预组的人员将在出院后两个月收到随访诊所的邀请，由临床心理学家、PICU 医生和 PICU 护士组成。
控制臂中的那些人将不会被提供后续诊所。
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无干预：控制
参与者将不会收到后续诊所的邀请
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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事件量表修订版 (IES-R) 的影响
大体时间：出院后5个月
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广泛使用的创伤反应自我报告测量
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出院后5个月
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：出院后5个月
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广泛使用的焦虑和抑郁的自我报告测量
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出院后5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反馈问卷
大体时间：出院后 6 个月
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调查问卷以引发对参与研究的感受，包括有关完成筛查措施的可接受性以及一些人因低风险而被排除在诊所之外的问题。
将询问诊所参加者他们是否认为这是一种有用的体验以及如何改进。
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出院后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Goodwin、University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
- 研究主任：Victoria Samuel、University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月25日
首次发布 (估计)
2012年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月24日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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