Pomáhá následná schůzka rodičům dětí na PICU? (PICUfu)
Umožňuje screening rodičů zaměření na následnou kliniku dětské intenzivní péče? Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie posoudí proveditelnost nabídky následné kliniky rodičům, u kterých bylo zjištěno, že jsou zranitelní vůči budoucím psychickým potížím po přijetí jejich dítěte na jednotku dětské intenzivní péče (PICU) v Bristol Children's Hospital. K účasti na této studii budou pozváni matky i otcové dětí přijatých do PICY na dobu alespoň 12 hodin. Screeningová opatření budou použita k identifikaci zranitelnosti vůči budoucí posttraumatické stresové poruše (PTSD) a depresi. Pokud byl jeden nebo oba rodiče hodnoceni jako vysoce rizikoví, budou randomizováni do intervence nebo do kontrolní větve studie (poměr 1:1). Intervence zahrnuje následnou dvouměsíční hospitalizaci na klinice, kterou obsluhuje oddělení klinického psychologa, lékař PICU a sestra PICU. V kontrolním rameni nebude nabízena žádná následná klinika (tj. současná standardní péče).
Cíle:
i) Prozkoumat míru náboru, návštěvnost kliniky a míru sledování za účelem provedení přesného výpočtu velikosti vzorku pro větší studii.
ii) Provést počáteční statistickou analýzu k odhadu poměru šancí a 95% intervalu spolehlivosti rozvoje PTSD, úzkosti a deprese poté, co jim byla nabídnuta následná intervence, namísto toho, že by jí nebyla nabídnuta.
iii) Posoudit přijatelnost poskytování cíleného sledování jak těm, kteří je obdrží, tak těm, kteří jsou vyloučeni z důvodu nízkého rizika.
Studie je pro veřejnost důležitá, protože PTSD nejen negativně ovlivňuje kvalitu života, ale je také spojena se zvýšeným využíváním služeb a zdrojů zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni rodiče dětí byli přijati na dětskou intenzivní péči na více než 12 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče shledali odpovědným konzultantem nevhodné pro studium. To bude zahrnovat rodiny, kde je podezření, že stav dítěte je důsledkem nenáhodného zranění nebo kde se diskutuje o odebrání péče kvůli kritickému stavu dítěte. Rodiny budou vyloučeny, pokud jejich dítě zemřelo během nebo po přijetí, protože tyto rodiny jsou již běžně sledovány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sledujte kliniku
Účastníci obdrží nabídku následné kliniky dva měsíce po propuštění, kterou obsluhuje oddělení klinického psychologa, lékař PICU a sestra PICU.
|
Rodiny, kde je jeden nebo oba rodiče vyšetřováni na riziko PTSD nebo deprese, jsou randomizovány v poměru 1:1 k intervenční nebo kontrolní větvi.
Osoby v intervenčním rameni obdrží dva měsíce po propuštění nabídku následné kliniky, na které bude pracovat oddělení klinického psychologa, lékař PICU a sestra PICU.
Těm v kontrolním rameni nebude nabídnuta následná klinika.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci neobdrží nabídku následné kliniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný dopad události (IES-R)
Časové okno: 5 měsíců po propuštění
|
Široce používané self-report měření reakcí na trauma
|
5 měsíců po propuštění
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 5 měsíců po propuštění
|
Široce používané self-report měření úzkosti a deprese
|
5 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zpětné vazby
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Dotazník k vyvolání pocitů z účasti ve studii, včetně otázek o přijatelnosti dokončení screeningových opatření a vyloučení některých lidí z kliniky kvůli nízkému riziku.
Návštěvníci kliniky budou dotázáni, zda to považují za užitečnou zkušenost a jak by se dala zlepšit.
|
6 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
- Ředitel studie: Victoria Samuel, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH/2011/3827
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .