Segít-e az utólagos időpont a PICU-n lévő gyermekek szüleinek? (PICUfu)
A szülők szűrése lehetővé teszi-e a gyermek intenzív terápiás nyomon követési klinika megcélzását? Megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány felméri annak megvalósíthatóságát, hogy nyomon követési klinikát kínáljanak azoknak a szülőknek, akikről kiderült, hogy sebezhetőek a jövőbeli pszichés nehézségekkel szemben, miután gyermeküket a Bristoli Gyermekkórház Pediatric Intensive Care Osztályára (PICU) felvették. A PICY-re legalább 12 órára felvett gyermekek anyja és apja egyaránt meghívást kapnak a tanulmányban való részvételre. Szűrési intézkedésekkel azonosítják a jövőbeli poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) és depresszióval szembeni sebezhetőséget. Ha az egyik vagy mindkét szülőt magas kockázatúnak minősítették, véletlenszerűen besorolják a beavatkozásba vagy a vizsgálat kontroll ágába (1:1 arány). A beavatkozás két hónapos utókezelést foglal magában, ahol a Klinikai Pszichológus egység, a PICU orvos és a PICU nővér dolgozik. A kontroll karban nem kínálnak nyomon követési klinikát (pl. jelenlegi standard ellátás).
Célok:
i) Megvizsgálni a toborzási arányokat, a klinikai látogatások és az utánkövetési arányokat, hogy pontos mintaszám-számítást végezhessünk egy nagyobb vizsgálathoz.
ii) Kezdeti statisztikai elemzés elvégzése a PTSD, szorongás és depresszió kialakulásának esélyarányának és 95%-os konfidencia intervallumának becslésére, miután felajánlották az utókezelést, szemben azzal, hogy nem ajánlották fel.
iii) Felmérni a célzott nyomon követés elfogadhatóságát mind az kapók, mind az alacsony kockázat miatt kirekesztettek számára.
A tanulmány azért fontos a nyilvánosság számára, mert a PTSD nemcsak az életminőséget befolyásolja negatívan, hanem az egészségügyi szolgáltatások és erőforrások fokozott igénybevételével is összefüggésbe hozható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek intenzív osztályon 12 óránál hosszabb ideig tartó gyermek minden szülője.
Kizárási kritériumok:
- A felelős tanácsadó által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt szülők. Ebbe beletartoznak azok a családok is, ahol a gyermek állapotának feltehetően nem véletlenszerű sérülése a következménye, vagy ahol a gyermek kritikus állapota miatt a gondozás megvonásáról beszélnek. A családok kizárásra kerülnek, ha gyermekük a felvétel alatt vagy után halt meg, mivel ezeket a családokat már rutinszerűen nyomon követik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomon követés Klinika
A résztvevők az elbocsátás után két hónappal egy nyomon követési klinikát kapnak, ahol a Klinikai Pszichológus egység, a PICU orvos és a PICU nővér dolgozik.
|
Azokat a családokat, ahol az egyik vagy mindkét szülőt a PTSD vagy a depresszió kockázatának kiszűrésével vizsgálják, 1:1 arányban randomizálják a beavatkozási vagy a kontroll karba.
Az intervenciós csoportban dolgozók ajánlatot kapnak egy nyomon követési klinikára a kibocsátás után két hónappal, ahol a Klinikai Pszichológus egység, a PICU orvos és a PICU nővér áll majd.
A vezérlőkarban lévőknek nem ajánlanak fel nyomon követési klinikát.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők nem kapnak ajánlatot nyomon követési klinikára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eseményskálán felülvizsgált hatása (IES-R)
Időkeret: 5 hónappal az elbocsátás után
|
A traumára adott válaszok széles körben használt önbevallási mérőszáma
|
5 hónappal az elbocsátás után
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 5 hónappal az elbocsátás után
|
A szorongás és a depresszió széles körben használt önértékelési mérőszáma
|
5 hónappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszajelzési kérdőív
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
|
Kérdőív a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos érzések kiváltására, beleértve a szűrővizsgálatok elvégzésének elfogadhatóságára vonatkozó kérdéseket, és néhány embert kizártak a klinikáról alacsony kockázatuk miatt.
A klinika látogatóit megkérdezik, hogy hasznos tapasztalatnak találták-e, és hogyan lehetne javítani.
|
6 hónappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
- Tanulmányi igazgató: Victoria Samuel, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH/2011/3827
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .