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Hilft ein Folgetermin Eltern von Kindern auf der Intensivstation? (PICUfu)

24. November 2020 aktualisiert von: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Ermöglicht das Screening der Eltern die gezielte Einweisung in eine pädiatrische Intensivpflege-Nachsorgeklinik? Eine Machbarkeitsstudie

Ziel unserer Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu ermitteln, um zu untersuchen, ob Eltern von Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) aufgenommen werden, einem Screening unterzogen werden, um die Nachsorge gezielt auf diejenigen zu konzentrieren, bei denen das Risiko einer Entwicklung am höchsten ist B. einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), ist wirksam bei der Reduzierung unerwünschter psychischer Folgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird die Machbarkeit des Angebots einer Nachsorgeklinik für Eltern beurteilt, bei denen festgestellt wurde, dass sie nach der Aufnahme ihres Kindes auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) des Bristol Children's Hospital anfällig für künftige psychische Probleme sind. Sowohl Mütter als auch Väter von Kindern, die für eine Dauer von mindestens 12 Stunden bei PICY aufgenommen wurden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Mithilfe von Screening-Maßnahmen soll die Anfälligkeit für zukünftige posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) und Depressionen ermittelt werden. Wenn einer oder beide Elternteile als risikoreich eingestuft wurden, werden sie randomisiert und erhalten entweder die Intervention oder den Kontrollarm der Studie (Verhältnis 1:1). Die Intervention umfasst eine Nachsorgeklinik zwei Monate nach der Aufnahme, die von einem klinischen Psychologen der Abteilung, einem Arzt auf der Intensivstation und einer Krankenschwester auf der Intensivstation betreut wird. Im Kontrollarm wird keine Nachsorgeklinik angeboten (d. h. aktuelle Regelversorgung).

Ziele:

i) Untersuchung der Rekrutierungsraten, Klinikbesuche und Follow-up-Raten, um eine genaue Berechnung der Stichprobengröße für eine größere Studie durchzuführen.

ii) Durchführung einer ersten statistischen Analyse zur Schätzung des Wahrscheinlichkeitsverhältnisses und des 95-%-Konfidenzintervalls für die Entwicklung einer PTSD, Angstzuständen und Depressionen, nachdem die Folgeintervention angeboten wurde, anstatt sie nicht anzubieten.

iii) Bewertung der Akzeptanz einer gezielten Nachsorge sowohl für diejenigen, die sie erhalten, als auch für diejenigen, die aufgrund eines geringen Risikos ausgeschlossen sind.

Die Studie ist für die Öffentlichkeit von Bedeutung, da PTBS nicht nur die Lebensqualität negativ beeinflusst, sondern auch mit einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und -ressourcen verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Eltern von Kindern, die länger als 12 Stunden auf der pädiatrischen Intensivstation liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die vom zuständigen Berater als für die Studie ungeeignet eingestuft wurden. Dazu gehören Familien, bei denen der Verdacht besteht, dass der Zustand eines Kindes auf eine nicht unfallbedingte Verletzung zurückzuführen ist, oder bei denen über einen Entzug der Betreuung aufgrund des kritischen Zustands des Kindes diskutiert wird. Familien, deren Kind während oder nach der Aufnahme verstarb, werden ausgeschlossen, da diese Familien bereits routinemäßig betreut werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Follow-up-Klinik
Die Teilnehmer erhalten zwei Monate nach der Entlassung ein Angebot für eine Nachsorgeklinik, die vom klinischen Psychologen der Abteilung, einem Arzt auf der Intensivstation und einer Krankenschwester auf der Intensivstation besetzt ist.
Familien, bei denen bei einem oder beiden Elternteilen ein Risiko für eine posttraumatische Belastungsstörung oder eine Depression festgestellt wurde, werden im Verhältnis 1:1 in den Interventions- oder Kontrollarm randomisiert. Diejenigen im Interventionsarm erhalten zwei Monate nach der Entlassung ein Angebot für eine Nachsorgeklinik, besetzt mit einem klinischen Psychologen der Abteilung, einem Intensivarzt und einer Intensivpflegerin. Denjenigen im Kontrollarm wird keine Nachsorgeklinik angeboten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten kein Angebot für eine Folgeklinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der überarbeiteten Ereignisskala (IES-R)
Zeitfenster: 5 Monate nach der Entlassung
Weit verbreitetes Selbstberichtsmaß für Reaktionen auf Traumata
5 Monate nach der Entlassung
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 5 Monate nach der Entlassung
Weit verbreitetes Selbstberichtsmaß für Angstzustände und Depressionen
5 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Fragebogen zur Erhebung von Gefühlen hinsichtlich der Teilnahme an der Studie, einschließlich Fragen zur Akzeptanz der Durchführung von Screening-Maßnahmen und zum Ausschluss einiger Personen aus der Klinik aufgrund eines geringen Risikos. Klinikbesucher werden gefragt, ob sie die Erfahrung nützlich fanden und wie sie verbessert werden könnte.
6 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Studienleiter: Victoria Samuel, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH/2011/3827

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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