- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01628263
Hilft ein Folgetermin Eltern von Kindern auf der Intensivstation? (PICUfu)
Ermöglicht das Screening der Eltern die gezielte Einweisung in eine pädiatrische Intensivpflege-Nachsorgeklinik? Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie wird die Machbarkeit des Angebots einer Nachsorgeklinik für Eltern beurteilt, bei denen festgestellt wurde, dass sie nach der Aufnahme ihres Kindes auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) des Bristol Children's Hospital anfällig für künftige psychische Probleme sind. Sowohl Mütter als auch Väter von Kindern, die für eine Dauer von mindestens 12 Stunden bei PICY aufgenommen wurden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Mithilfe von Screening-Maßnahmen soll die Anfälligkeit für zukünftige posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) und Depressionen ermittelt werden. Wenn einer oder beide Elternteile als risikoreich eingestuft wurden, werden sie randomisiert und erhalten entweder die Intervention oder den Kontrollarm der Studie (Verhältnis 1:1). Die Intervention umfasst eine Nachsorgeklinik zwei Monate nach der Aufnahme, die von einem klinischen Psychologen der Abteilung, einem Arzt auf der Intensivstation und einer Krankenschwester auf der Intensivstation betreut wird. Im Kontrollarm wird keine Nachsorgeklinik angeboten (d. h. aktuelle Regelversorgung).
Ziele:
i) Untersuchung der Rekrutierungsraten, Klinikbesuche und Follow-up-Raten, um eine genaue Berechnung der Stichprobengröße für eine größere Studie durchzuführen.
ii) Durchführung einer ersten statistischen Analyse zur Schätzung des Wahrscheinlichkeitsverhältnisses und des 95-%-Konfidenzintervalls für die Entwicklung einer PTSD, Angstzuständen und Depressionen, nachdem die Folgeintervention angeboten wurde, anstatt sie nicht anzubieten.
iii) Bewertung der Akzeptanz einer gezielten Nachsorge sowohl für diejenigen, die sie erhalten, als auch für diejenigen, die aufgrund eines geringen Risikos ausgeschlossen sind.
Die Studie ist für die Öffentlichkeit von Bedeutung, da PTBS nicht nur die Lebensqualität negativ beeinflusst, sondern auch mit einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und -ressourcen verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Eltern von Kindern, die länger als 12 Stunden auf der pädiatrischen Intensivstation liegen.
Ausschlusskriterien:
- Eltern, die vom zuständigen Berater als für die Studie ungeeignet eingestuft wurden. Dazu gehören Familien, bei denen der Verdacht besteht, dass der Zustand eines Kindes auf eine nicht unfallbedingte Verletzung zurückzuführen ist, oder bei denen über einen Entzug der Betreuung aufgrund des kritischen Zustands des Kindes diskutiert wird. Familien, deren Kind während oder nach der Aufnahme verstarb, werden ausgeschlossen, da diese Familien bereits routinemäßig betreut werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Follow-up-Klinik
Die Teilnehmer erhalten zwei Monate nach der Entlassung ein Angebot für eine Nachsorgeklinik, die vom klinischen Psychologen der Abteilung, einem Arzt auf der Intensivstation und einer Krankenschwester auf der Intensivstation besetzt ist.
|
Familien, bei denen bei einem oder beiden Elternteilen ein Risiko für eine posttraumatische Belastungsstörung oder eine Depression festgestellt wurde, werden im Verhältnis 1:1 in den Interventions- oder Kontrollarm randomisiert.
Diejenigen im Interventionsarm erhalten zwei Monate nach der Entlassung ein Angebot für eine Nachsorgeklinik, besetzt mit einem klinischen Psychologen der Abteilung, einem Intensivarzt und einer Intensivpflegerin.
Denjenigen im Kontrollarm wird keine Nachsorgeklinik angeboten.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten kein Angebot für eine Folgeklinik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Auswirkungen der überarbeiteten Ereignisskala (IES-R)
Zeitfenster: 5 Monate nach der Entlassung
|
Weit verbreitetes Selbstberichtsmaß für Reaktionen auf Traumata
|
5 Monate nach der Entlassung
|
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 5 Monate nach der Entlassung
|
Weit verbreitetes Selbstberichtsmaß für Angstzustände und Depressionen
|
5 Monate nach der Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
|
Fragebogen zur Erhebung von Gefühlen hinsichtlich der Teilnahme an der Studie, einschließlich Fragen zur Akzeptanz der Durchführung von Screening-Maßnahmen und zum Ausschluss einiger Personen aus der Klinik aufgrund eines geringen Risikos.
Klinikbesucher werden gefragt, ob sie die Erfahrung nützlich fanden und wie sie verbessert werden könnte.
|
6 Monate nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
- Studienleiter: Victoria Samuel, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CH/2011/3827
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