Hjælper en opfølgningsaftale forældre til børn på PICU? (PICUfu)
Tillader screeningforældre målretning af en pædiatrisk intensivopfølgningsklinik? En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil vurdere muligheden for at tilbyde en opfølgningsklinik til forældre, der er identificeret som sårbare over for fremtidige psykologiske vanskeligheder efter deres barns indlæggelse på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) på Bristol Children's Hospital. Både mødre og fædre til børn, der er indlagt på PICY i en varighed på mindst 12 timer, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Screeningsforanstaltninger vil blive brugt til at identificere sårbarhed over for fremtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depression. Hvor en eller begge forældre er blevet scoret som høj risiko, vil de blive randomiseret til at modtage interventionen eller undersøgelsens kontrolarm (forhold 1:1). Interventionen involverer en opfølgningsklinik to måneders potteindlæggelse, bemandet af enheden Klinisk Psykolog, en PICU-læge og PICU-sygeplejerske. I kontrolarmen vil der ikke blive tilbudt nogen opfølgningsklinik (dvs. nuværende standardpleje).
Mål:
i) At undersøge rekrutteringsrater, klinikdeltagelse og opfølgningsrater for at udføre en nøjagtig stikprøvestørrelsesberegning for en større undersøgelse.
ii) At udføre indledende statistisk analyse for at estimere oddsratioen og 95 % konfidensinterval for udvikling af PTSD, angst og depression efter at have fået tilbudt den opfølgende intervention i modsætning til ikke at blive tilbudt den.
iii) At vurdere acceptablen af at give målrettet opfølgning både til dem, der modtager det, og dem, der er udelukket på grund af lav risiko.
Undersøgelsen er af betydning for offentligheden, fordi PTSD ikke kun påvirker livskvaliteten negativt, det er også forbundet med øget brug af sundhedsydelser og ressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forældre til børn indlagt på pædiatrisk intensiv behandling i over 12 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre vurderet som uegnede til undersøgelsen af den ansvarlige konsulent. Dette vil omfatte familier, hvor et barns tilstand mistænkes for at være et resultat af ikke-utilsigtet skade, eller hvor tilbagetrækning af omsorg diskuteres på grund af et barns kritiske tilstand. Familier vil blive udelukket, hvis deres barn døde under eller efter indlæggelsen, da disse familier allerede følges op rutinemæssigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opfølgningsklinik
Deltagerne vil modtage et tilbud om en opfølgningsklinik to måneder efter udskrivelsen, bemandet af afdelingen Klinisk psykolog, en PICU-læge og PICU-sygeplejerske.
|
Familier, hvor den ene eller begge forældre er screenet for at have risiko for PTSD eller depression, randomiseres i forholdet 1:1 til interventions- eller kontrolarmen.
De i interventionsarmen vil modtage et tilbud om en opfølgningsklinik to måneder efter udskrivelsen, bemandet af afdelingen Klinisk Psykolog, en PICU-læge og PICU-sygeplejerske.
Dem i kontrolarmen vil ikke blive tilbudt en opfølgningsklinik.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil ikke modtage tilbud om en opfølgningsklinik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkningen af hændelsesskala-revideret (IES-R)
Tidsramme: 5 måneder efter udskrivelsen
|
Udbredt selvrapporteringsmål for reaktioner på traumer
|
5 måneder efter udskrivelsen
|
|
Hospital Angst & Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 5 måneder efter udskrivelsen
|
Udbredt selvrapporteringsmål for angst og depression
|
5 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feedback spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Spørgeskema for at fremkalde følelser omkring at deltage i undersøgelsen, herunder spørgsmål om accept af at gennemføre screeningsforanstaltninger og nogle mennesker, der bliver udelukket fra klinikken på grund af lav risiko.
Klinikdeltagere vil blive spurgt, om de fandt det en nyttig oplevelse, og hvordan det kunne forbedres.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
- Studieleder: Victoria Samuel, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CH/2011/3827
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .