- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01628263
Un rendez-vous de suivi aide-t-il les parents d'enfants à l'USIP ? (PICUfu)
Le dépistage des parents permet-il de cibler une clinique de suivi en réanimation pédiatrique ? Une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera la faisabilité d'offrir une clinique de suivi aux parents identifiés comme vulnérables à de futures difficultés psychologiques après l'admission de leur enfant à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) du Bristol Children's Hospital. Les mères et les pères des enfants admis au PICY pour une durée d'au moins 12 heures seront invités à participer à cette étude. Des mesures de dépistage seront utilisées pour identifier la vulnérabilité au futur trouble de stress post-traumatique (SSPT) et à la dépression. Si l'un des parents ou les deux ont été classés comme à haut risque, ils seront randomisés pour recevoir l'intervention ou le groupe témoin de l'étude (ratio 1:1). L'intervention consiste en une clinique de suivi des pots d'admission de deux mois, composée du psychologue clinicien de l'unité, d'un médecin de l'USIP et d'une infirmière de l'USIP. Dans le groupe témoin, aucune clinique de suivi ne sera offerte (c.-à-d. soins standard actuels).
Objectifs:
i) Étudier les taux de recrutement, la fréquentation des cliniques et les taux de suivi afin d'effectuer un calcul précis de la taille de l'échantillon pour une étude plus vaste.
ii) Effectuer une analyse statistique initiale pour estimer le rapport de cotes et l'intervalle de confiance à 95 % du développement du SSPT, de l'anxiété et de la dépression après s'être vu proposer l'intervention de suivi plutôt que de ne pas se la faire proposer.
iii) Évaluer l'acceptabilité de fournir un suivi ciblé à la fois à ceux qui le reçoivent et à ceux qui en sont exclus en raison d'un faible risque.
L'étude est importante pour le public car non seulement le SSPT affecte négativement la qualité de vie, mais il est également associé à une utilisation accrue des services et des ressources de soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les parents d'enfants admis en réanimation pédiatrique depuis plus de 12 heures.
Critère d'exclusion:
- Parents jugés inaptes à l'étude par le consultant responsable. Cela inclura les familles où l'état d'un enfant est soupçonné de résulter d'une blessure non accidentelle ou où le retrait des soins est discuté en raison de l'état critique de l'enfant. Les familles seront exclues si leur enfant est décédé pendant ou après l'admission, car ces familles sont déjà suivies régulièrement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clinique de suivi
Les participants recevront une offre d'une clinique de suivi deux mois après la sortie, composée du psychologue clinicien de l'unité, d'un médecin et d'une infirmière de l'USIP.
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Les familles où l'un des parents ou les deux sont dépistés comme étant à risque de SSPT ou de dépression sont randomisées selon un rapport 1: 1 dans le bras d'intervention ou de contrôle.
Les personnes du groupe d'intervention recevront une offre d'une clinique de suivi deux mois après la sortie, composée du psychologue clinicien de l'unité, d'un médecin et d'une infirmière de l'USIP.
Ceux du bras contrôle ne se verront pas proposer une clinique de suivi.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants ne recevront pas d'offre de clinique de suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact de l'échelle d'événement révisée (IES-R)
Délai: 5 mois après la sortie
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Mesure d'auto-évaluation largement utilisée des réponses aux traumatismes
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5 mois après la sortie
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 5 mois après la sortie
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Mesure d'auto-évaluation largement utilisée de l'anxiété et de la dépression
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5 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de rétroaction
Délai: 6 mois après la sortie
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Questionnaire pour obtenir des sentiments sur la participation à l'étude, y compris des questions sur l'acceptabilité de suivre les mesures de dépistage et sur l'exclusion de certaines personnes de la clinique en raison de leur faible risque.
On demandera aux participants à la clinique s'ils ont trouvé cette expérience utile et comment elle pourrait être améliorée.
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6 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
- Directeur d'études: Victoria Samuel, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH/2011/3827
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