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Un rendez-vous de suivi aide-t-il les parents d'enfants à l'USIP ? (PICUfu)

24 novembre 2020 mis à jour par: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Le dépistage des parents permet-il de cibler une clinique de suivi en réanimation pédiatrique ? Une étude de faisabilité

Le but de notre étude est de déterminer la faisabilité de réaliser un essai contrôlé randomisé (ECR) pour déterminer si le dépistage des parents d'enfants admis en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) afin de cibler le suivi des personnes les plus à risque de développer le trouble de stress post-traumatique (SSPT), est efficace pour réduire les séquelles psychologiques indésirables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude évaluera la faisabilité d'offrir une clinique de suivi aux parents identifiés comme vulnérables à de futures difficultés psychologiques après l'admission de leur enfant à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) du Bristol Children's Hospital. Les mères et les pères des enfants admis au PICY pour une durée d'au moins 12 heures seront invités à participer à cette étude. Des mesures de dépistage seront utilisées pour identifier la vulnérabilité au futur trouble de stress post-traumatique (SSPT) et à la dépression. Si l'un des parents ou les deux ont été classés comme à haut risque, ils seront randomisés pour recevoir l'intervention ou le groupe témoin de l'étude (ratio 1:1). L'intervention consiste en une clinique de suivi des pots d'admission de deux mois, composée du psychologue clinicien de l'unité, d'un médecin de l'USIP et d'une infirmière de l'USIP. Dans le groupe témoin, aucune clinique de suivi ne sera offerte (c.-à-d. soins standard actuels).

Objectifs:

i) Étudier les taux de recrutement, la fréquentation des cliniques et les taux de suivi afin d'effectuer un calcul précis de la taille de l'échantillon pour une étude plus vaste.

ii) Effectuer une analyse statistique initiale pour estimer le rapport de cotes et l'intervalle de confiance à 95 % du développement du SSPT, de l'anxiété et de la dépression après s'être vu proposer l'intervention de suivi plutôt que de ne pas se la faire proposer.

iii) Évaluer l'acceptabilité de fournir un suivi ciblé à la fois à ceux qui le reçoivent et à ceux qui en sont exclus en raison d'un faible risque.

L'étude est importante pour le public car non seulement le SSPT affecte négativement la qualité de vie, mais il est également associé à une utilisation accrue des services et des ressources de soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les parents d'enfants admis en réanimation pédiatrique depuis plus de 12 heures.

Critère d'exclusion:

  • Parents jugés inaptes à l'étude par le consultant responsable. Cela inclura les familles où l'état d'un enfant est soupçonné de résulter d'une blessure non accidentelle ou où le retrait des soins est discuté en raison de l'état critique de l'enfant. Les familles seront exclues si leur enfant est décédé pendant ou après l'admission, car ces familles sont déjà suivies régulièrement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clinique de suivi
Les participants recevront une offre d'une clinique de suivi deux mois après la sortie, composée du psychologue clinicien de l'unité, d'un médecin et d'une infirmière de l'USIP.
Les familles où l'un des parents ou les deux sont dépistés comme étant à risque de SSPT ou de dépression sont randomisées selon un rapport 1: 1 dans le bras d'intervention ou de contrôle. Les personnes du groupe d'intervention recevront une offre d'une clinique de suivi deux mois après la sortie, composée du psychologue clinicien de l'unité, d'un médecin et d'une infirmière de l'USIP. Ceux du bras contrôle ne se verront pas proposer une clinique de suivi.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants ne recevront pas d'offre de clinique de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact de l'échelle d'événement révisée (IES-R)
Délai: 5 mois après la sortie
Mesure d'auto-évaluation largement utilisée des réponses aux traumatismes
5 mois après la sortie
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 5 mois après la sortie
Mesure d'auto-évaluation largement utilisée de l'anxiété et de la dépression
5 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de rétroaction
Délai: 6 mois après la sortie
Questionnaire pour obtenir des sentiments sur la participation à l'étude, y compris des questions sur l'acceptabilité de suivre les mesures de dépistage et sur l'exclusion de certaines personnes de la clinique en raison de leur faible risque. On demandera aux participants à la clinique s'ils ont trouvé cette expérience utile et comment elle pourrait être améliorée.
6 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Directeur d'études: Victoria Samuel, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2012

Première publication (Estimation)

26 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH/2011/3827

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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