- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01628263
Hjälper ett uppföljande möte föräldrar till barn på PICU? (PICUfu)
Tillåter screeningföräldrar att rikta in sig på en pediatrisk intensivvårdsuppföljningsklinik? En genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bedöma möjligheten att erbjuda en uppföljningsklinik till föräldrar som identifierats vara sårbara för framtida psykologiska svårigheter efter deras barns inläggning på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) vid Bristol Children's Hospital. Både mammor och pappor till barn som antagits till PICY under en varaktighet av minst 12 timmar kommer att inbjudas att delta i denna studie. Screeningåtgärder kommer att användas för att identifiera sårbarhet för framtida posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och depression. Om en eller båda föräldrarna har bedömts som hög risk kommer de att randomiseras för att få interventionen eller kontrollarmen i studien (förhållande 1:1). Interventionen innebär en uppföljningsmottagning två månaders pottinläggning, bemannad av enheten Klinisk psykolog, en PICU-läkare och PICU-sköterska. I kontrollarmen kommer ingen uppföljningsklinik att erbjudas (dvs. nuvarande standardvård).
Mål:
i) Att undersöka rekryteringsfrekvensen, kliniknärvaron och uppföljningsfrekvensen för att kunna utföra en korrekt urvalsstorleksberäkning för en större studie.
ii) Att utföra inledande statistisk analys för att uppskatta oddskvoten och 95 % konfidensintervall för att utveckla PTSD, ångest och depression efter att ha erbjudits den uppföljande interventionen i motsats till att inte bli erbjuden den.
iii) Att bedöma acceptansen av att ge riktad uppföljning både till de som får det och de som är utestängda på grund av låg risk.
Studien är av betydelse för allmänheten eftersom PTSD inte bara påverkar livskvaliteten negativt, den är också förknippad med ökad användning av sjukvårdstjänster och resurser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla föräldrar till barn inlagda på pediatrisk intensivvård i över 12 timmar.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar som bedömts olämpliga för studien av ansvarig konsult. Detta kommer att inkludera familjer där ett barns tillstånd misstänks vara ett resultat av en skada som inte är oavsiktlig eller där upphävande av vård diskuteras på grund av ett barns kritiska tillstånd. Familjer kommer att uteslutas om deras barn dog under eller efter intagningen, eftersom dessa familjer redan följs upp rutinmässigt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Följ upp kliniken
Deltagarna kommer att få ett erbjudande om en uppföljningsmottagning två månader efter utskrivning, bemannad av enheten klinisk psykolog, en PICU-läkare och PICU-sköterska.
|
Familjer där en av eller båda föräldrarna screenas för att löpa risk för PTSD eller depression randomiseras i förhållandet 1:1 till interventions- eller kontrollarmen.
De i interventionsarmen kommer att få ett erbjudande om en uppföljningsmottagning två månader efter utskrivning, bemannad av enheten klinisk psykolog, en PICU-läkare och PICU-sköterska.
De i kontrollarmen kommer inte att erbjudas en uppföljningsklinik.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer inte att få ett erbjudande om en uppföljningsklinik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsram: 5 månader efter utskrivning
|
Ofta använt självrapporteringsmått på reaktioner på trauma
|
5 månader efter utskrivning
|
|
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS)
Tidsram: 5 månader efter utskrivning
|
Ofta använt självrapporteringsmått på ångest och depression
|
5 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feedback frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
Frågeformulär för att väcka känslor inför att delta i studien inklusive frågor om acceptansen av att genomföra screeningåtgärder och att vissa personer utestängs från kliniken på grund av låg risk.
Klinikdeltagare kommer att tillfrågas om de tyckte att det var en användbar erfarenhet och hur den kan förbättras.
|
6 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
- Studierektor: Victoria Samuel, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH/2011/3827
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .