Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälper ett uppföljande möte föräldrar till barn på PICU? (PICUfu)

24 november 2020 uppdaterad av: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Tillåter screeningföräldrar att rikta in sig på en pediatrisk intensivvårdsuppföljningsklinik? En genomförbarhetsstudie

Syftet med vår studie är att fastställa genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka huruvida screening av föräldrar till barn inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) för att rikta uppföljningen till dem som löper störst risk att utveckla posttraumatisk stressyndrom (PTSD), är effektivt för att minska negativa psykologiska följdsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bedöma möjligheten att erbjuda en uppföljningsklinik till föräldrar som identifierats vara sårbara för framtida psykologiska svårigheter efter deras barns inläggning på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) vid Bristol Children's Hospital. Både mammor och pappor till barn som antagits till PICY under en varaktighet av minst 12 timmar kommer att inbjudas att delta i denna studie. Screeningåtgärder kommer att användas för att identifiera sårbarhet för framtida posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och depression. Om en eller båda föräldrarna har bedömts som hög risk kommer de att randomiseras för att få interventionen eller kontrollarmen i studien (förhållande 1:1). Interventionen innebär en uppföljningsmottagning två månaders pottinläggning, bemannad av enheten Klinisk psykolog, en PICU-läkare och PICU-sköterska. I kontrollarmen kommer ingen uppföljningsklinik att erbjudas (dvs. nuvarande standardvård).

Mål:

i) Att undersöka rekryteringsfrekvensen, kliniknärvaron och uppföljningsfrekvensen för att kunna utföra en korrekt urvalsstorleksberäkning för en större studie.

ii) Att utföra inledande statistisk analys för att uppskatta oddskvoten och 95 % konfidensintervall för att utveckla PTSD, ångest och depression efter att ha erbjudits den uppföljande interventionen i motsats till att inte bli erbjuden den.

iii) Att bedöma acceptansen av att ge riktad uppföljning både till de som får det och de som är utestängda på grund av låg risk.

Studien är av betydelse för allmänheten eftersom PTSD inte bara påverkar livskvaliteten negativt, den är också förknippad med ökad användning av sjukvårdstjänster och resurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla föräldrar till barn inlagda på pediatrisk intensivvård i över 12 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar som bedömts olämpliga för studien av ansvarig konsult. Detta kommer att inkludera familjer där ett barns tillstånd misstänks vara ett resultat av en skada som inte är oavsiktlig eller där upphävande av vård diskuteras på grund av ett barns kritiska tillstånd. Familjer kommer att uteslutas om deras barn dog under eller efter intagningen, eftersom dessa familjer redan följs upp rutinmässigt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Följ upp kliniken
Deltagarna kommer att få ett erbjudande om en uppföljningsmottagning två månader efter utskrivning, bemannad av enheten klinisk psykolog, en PICU-läkare och PICU-sköterska.
Familjer där en av eller båda föräldrarna screenas för att löpa risk för PTSD eller depression randomiseras i förhållandet 1:1 till interventions- eller kontrollarmen. De i interventionsarmen kommer att få ett erbjudande om en uppföljningsmottagning två månader efter utskrivning, bemannad av enheten klinisk psykolog, en PICU-läkare och PICU-sköterska. De i kontrollarmen kommer inte att erbjudas en uppföljningsklinik.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer inte att få ett erbjudande om en uppföljningsklinik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsram: 5 månader efter utskrivning
Ofta använt självrapporteringsmått på reaktioner på trauma
5 månader efter utskrivning
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS)
Tidsram: 5 månader efter utskrivning
Ofta använt självrapporteringsmått på ångest och depression
5 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feedback frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
Frågeformulär för att väcka känslor inför att delta i studien inklusive frågor om acceptansen av att genomföra screeningåtgärder och att vissa personer utestängs från kliniken på grund av låg risk. Klinikdeltagare kommer att tillfrågas om de tyckte att det var en användbar erfarenhet och hur den kan förbättras.
6 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Studierektor: Victoria Samuel, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera