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再発性多発性硬化症患者におけるオザニモド（RPC1063）の有効性と安全性に関する研究 (RADIANCE)

2021年1月25日 更新者：Celgene

の有効性と安全性を評価するための第 2/3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照 (パート A) および二重盲検、ダブルダミー、実薬対照 (パート B)、並行群間試験再発性多発性硬化症患者に経口投与された RPC1063

この研究は、パート A (この記録に記載) とパート B (NCT02047734 を参照) からなる 2 部構成の試験です。

この研究のパート A の主な目的は、再発性多発性硬化症患者において、12 週から 24 週までの総ガドリニウム増強 (GdE) 病変の累積数の減少を示すことにより、プラセボと比較してオザニモドの優れた有効性を実証することでした ( RMS)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

258

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • The Polyclinic
  • イタリア
      • Cantania、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • ウクライナ
      • Chernigiv、ウクライナ、14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Ivano Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lutsk、ウクライナ、43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsya、ウクライナ、21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • Khechinashvili University Hospital
  • スペイン
      • San Sebastian、スペイン、20014
        • Hospital Donostia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • ハンガリー
      • Esztergom、ハンガリー、2500
        • Vaszary Kolos Kórház
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Montegnee、ベルギー、4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Clinique Saint-PIerre
  • ポーランド
      • Czeladz、ポーランド、41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Grudziadz、ポーランド、86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice、ポーランド、40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
      • Katowice、ポーランド、40-749
        • NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce、ポーランド、25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Konstancin Jeziorna、ポーランド、05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lódzkie、ポーランド、90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Plewiska、ポーランド、62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Podlaskie、ポーランド、15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Poznan、ポーランド、61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Warminsko-mazurskie、ポーランド、10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw、ポーランド、00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa、ポーランド、02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa、ポーランド、00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • ルーマニア
      • Campulung、ルーマニア、115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Napoca、ルーマニア、400001
        • Colentina Clinical Hospital
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan、ロシア連邦、420097
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Saransk、ロシア連邦、430032
        • City Clinical Hospital 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 改訂された 2010 年マクドナルド基準によって診断された多発性硬化症
  • -ベースラインで0〜5.0の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア

除外基準:

  • 二次または一次進行性多発性硬化症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オザニモド0.5mg
参加者は、オザニモド 0.5 mg の経口カプセルを毎日 24 週間投与されました。 24 週間の治療期間を完了した参加者は、盲検延長期間に入り、オザニモド 0.5 mg を週 1 回、さらに 96 週間受け続けることができました。
薬：オザニモド
1日1回内服カプセル
他の名前：
  • RPC1063
  • ゼポシア®
実験的：オザニモド1mg
参加者は、オザニモド 0.5 mg の経口カプセルを毎日 24 週間投与されました。 24 週間の治療期間を完了した参加者は、盲検延長期間に入り、さらに 96 週間、毎週 1 mg のオザニモドを投与し続けるオプションがありました。
薬：オザニモド
1日1回内服カプセル
他の名前：
  • RPC1063
  • ゼポシア®
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、オザニモド経口カプセルにプラセボを 24 週間毎日投与されました。 24 週間の治療期間を完了した参加者は、盲検化された延長期間に入るオプションがあり、オザニモド 0.5 mg または 1 mg を毎週 96 週間投与するように無作為に割り付けられました。
薬：オザニモド
1日1回内服カプセル
他の名前：
  • RPC1063
  • ゼポシア®
薬：プラセボ
1日1回内服カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週から24週までの脳磁気共鳴画像法（MRI）で評価されたガドリニウム増強（GdE）病変の総数
時間枠：12週目から24週目まで; MRIは12、16、20、および24週に実施されました
12 週目から 24 週目までの MRI での総 GdE 病変の累積数。 MRI スキャンは、独立した MRI 分析センターによって評価および採点され、治療の割り当てや転帰に関する知識はありませんでした。
12週目から24週目まで; MRIは12、16、20、および24週に実施されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の脳MRIスキャンにおけるガドリニウム増強病変の数
時間枠：24週目
MRI スキャンは、独立した MRI 分析センターによって評価および採点され、治療の割り当てや転帰に関する知識はありませんでした。
24週目
12週目から24週目までの新規または拡大中の高信号T2強調脳MRI病変の総数
時間枠：12週目から24週目; MRIは12、16、20、および24週に実施されました

12 週目から 24 週目までの新規または拡大中の高信号 T2 強調脳 MRI 病変の累積数。

MRI スキャンは、独立した MRI 分析センターによって評価および採点され、治療の割り当てや転帰に関する知識はありませんでした。
12週目から24週目; MRIは12、16、20、および24週に実施されました
24 週目の調整済み年間再発率 (ARR)
時間枠：24週目

再発は、MS に起因する神経学的症状の新規または悪化として定義され、少なくとも 30 日間の比較的安定したまたは改善している神経学的状態が先行します。 症状は 24 時間以上持続していなければならず、交絡する臨床的要因に起因するものではありません。 盲検化された評価者による検査に基づく客観的な神経学的悪化を伴う場合、再発が確認され、最新の EDSS 評価と比較して全体的な EDSS スコアで 0.5 以上の増加、または機能システム スケール スコアの 1 つで 2 ポイント、または2 つ以上の機能システム スケール スコアで 1 ポイント。

再発率は、確認された再発の合計数を研究の合計日数で割って * 365 として計算されました。

ARR は、ポアソン回帰モデルに基づいており、地域、研究前 24 か月以内の再発、およびベースラインでのガドリニウム増強病変の存在について調整されています。
24週目
プラセボ対照治療期間中に治療緊急有害事象（TEAE）を起こした参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から24週まで、または延長期間に入っていない参加者の場合は最終投与から28日後まで。

有害事象 (AE) とは、治験薬 (IP) と必ずしも因果関係があるとは限らない不都合な医学的出来事であり、関連すると考えられるかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連する異常な検査所見、症状、または疾患を含みます。 IP。 重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害または無能力、先天性異常/先天性欠損症、または予防するために医学的介入を必要とする可能性のある重要な医療事象でした。上記の結果のいずれか。

治験責任医師は、AE の重症度を軽度、中等度、または重度として評価し、各 AE と治療との関係を、タイミングおよび臨床状態、環境などの他の既知の要因に基づいて、無関係、可能性が低い、可能性がある、可能性が高い、または関連性があると評価しました。治療法。
治験薬の初回投与から24週まで、または延長期間に入っていない参加者の場合は最終投与から28日後まで。
オザニモド曝露中に治療緊急有害事象（TEAE）を起こした参加者の数
時間枠：オザニモドの最初の投与から、プラセボ対照または盲検延長期間のいずれかで、最後の投与の4週間後まで;曝露の平均期間は、各治療群でそれぞれ 25.4、30.9、24.6、および 32.3 か月でした。

AE は、最初にオザニモドに割り当てられた参加者のプラセボ対照期間の開始時から報告され、24 週後にオザニモドに切り替えた参加者の延長期間の開始時から報告されます。

重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害または無能力、先天性異常/先天性欠損症、または予防するために医学的介入を必要とする可能性のある重要な医療事象でした。上記の結果のいずれか。

治験責任医師は、AE の重症度を軽度、中等度、または重度として評価し、タイミングおよび臨床状態、環境、または他の治療法などの他の既知の要因に基づいて、各 AE と治療との関係を評価しました。
オザニモドの最初の投与から、プラセボ対照または盲検延長期間のいずれかで、最後の投与の4週間後まで;曝露の平均期間は、各治療群でそれぞれ 25.4、30.9、24.6、および 32.3 か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月18日

一次修了 (実際)

2014年4月13日

研究の完了 (実際)

2016年5月11日

試験登録日

最初に提出

2012年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RPC01-201-PartA
  • 2012-002714-40 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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