Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ozanimod (RPC1063) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata visszaeső sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (RADIANCE)

2021. január 25. frissítette: Celgene

Egy 2/3. fázisú, többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos (A rész) és kettős vak, kettős vak, aktív kontrollált (B rész), párhuzamos csoportos vizsgálat a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére RPC1063 Relapszusban szenvedő sclerosis multiplexes betegeknek szájon át adva

Ez a tanulmány egy kétrészes próba, amely az A részből (amely ebben a feljegyzésben van bemutatva) és B részből (lásd: NCT02047734) áll.

A vizsgálat A. részében az elsődleges cél az volt, hogy bemutassa az ozanimod jobb hatékonyságát a placebóhoz képest azáltal, hogy a 12. héttől a 24. hétig csökkenti az összes gadolíniumszintet fokozó (GdE) elváltozások kumulatív számát a kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. RMS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

258

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Montegnee, Belgium, 4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Ottignies, Belgium, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
  • Egyesült Államok
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • The Polyclinic
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Grúzia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Görögország, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  • Lengyelország
      • Czeladz, Lengyelország, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Grudziadz, Lengyelország, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Lengyelország, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
      • Katowice, Lengyelország, 40-749
        • NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce, Lengyelország, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Konstancin Jeziorna, Lengyelország, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Lublin, Lengyelország, 20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lódzkie, Lengyelország, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Plewiska, Lengyelország, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Podlaskie, Lengyelország, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Poznan, Lengyelország, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Lengyelország, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Lengyelország, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Magyarország
      • Esztergom, Magyarország, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
  • Olaszország
      • Cantania, Olaszország, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420097
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Saransk, Orosz Föderáció, 430032
        • City Clinical Hospital 4
  • Románia
      • Campulung, Románia, 115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Románia, 400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Napoca, Románia, 400001
        • Colentina Clinical Hospital
      • Timisoara, Románia, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • Spanyolország
      • San Sebastian, Spanyolország, 20014
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Ukrajna
      • Chernigiv, Ukrajna, 14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Ivano Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukrajna, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sclerosis multiplex a felülvizsgált 2010-es McDonald-kritériumok szerint
  • Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 0 és 5,0 között van az alapvonalon

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos vagy elsődleges progresszív sclerosis multiplex

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ozanimod 0,5 mg
A résztvevők 0,5 mg ozanimod orális kapszulát kaptak naponta 24 héten keresztül. Azoknak a résztvevőknek, akik befejezték a 24 hetes kezelési időszakot, lehetőségük volt belépni a vak meghosszabbítási időszakba, és további 96 héten keresztül továbbra is heti 0,5 mg ozanimodot kaptak.
Drog: Ozanimod
Orális kapszula naponta egyszer
Más nevek:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Kísérleti: Ozanimod 1 mg
A résztvevők 0,5 mg ozanimod orális kapszulát kaptak naponta 24 héten keresztül. Azoknak a résztvevőknek, akik befejezték a 24 hetes kezelési időszakot, lehetőségük volt belépni a vak meghosszabbítási időszakba, és további 96 héten keresztül továbbra is heti 1 mg ozanimodot kaptak.
Drog: Ozanimod
Orális kapszula naponta egyszer
Más nevek:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 24 héten keresztül naponta kaptak placebót vagy ozanimod orális kapszulákat. Azoknak a résztvevőknek, akik befejezték a 24 hetes kezelési időszakot, lehetőségük volt belépni a vak meghosszabbítási időszakba, és véletlenszerű besorolást kaptak, hogy 96 héten keresztül hetente 0,5 mg vagy 1 mg ozanimodot kapjanak.
Drog: Ozanimod
Orális kapszula naponta egyszer
Más nevek:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Drog: Placebo
Orális kapszula naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) értékelt gadolinium-fokozó (GdE) elváltozások teljes száma a 12. héttől a 24. hétig
Időkeret: 12. héttől 24. hétig; Az MRI-t a 12., 16., 20. és 24. héten végezték el
Az összes GdE elváltozás összesített száma MRI-n a 12. héttől a 24. hétig. Az MRI-vizsgálatokat egy független MRI-elemző központ értékelte és pontozta, nem ismerve a kezelés kijelölését vagy az eredményeket.
12. héttől 24. hétig; Az MRI-t a 12., 16., 20. és 24. héten végezték el

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gadoliniumot fokozó elváltozások száma az agy MRI-vizsgálatán a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az MRI-vizsgálatokat egy független MRI-elemző központ értékelte és pontozta, nem ismerve a kezelés kijelölését vagy az eredményeket.
24. hét
Az új vagy megnagyobbodó hiperintenzív T2 súlyú agyi MRI elváltozások teljes száma a 12. héttől a 24. hétig
Időkeret: 12. héttől 24. hétig; Az MRI-t a 12., 16., 20. és 24. héten végezték el

Az új vagy megnagyobbodó hiperintenzív T2-súlyozott agyi MRI elváltozások kumulatív száma a 12. héttől a 24. hétig.

Az MRI-vizsgálatokat egy független MRI-elemző központ értékelte és pontozta, nem ismerve a kezelés kijelölését vagy az eredményeket.
12. héttől 24. hétig; Az MRI-t a 12., 16., 20. és 24. héten végezték el
Korrigált éves relapszusarány (ARR) a 24. héten
Időkeret: 24. hét

Relapszusnak minősül az SM-nek tulajdonítható új vagy súlyosbodó neurológiai tünetek, amelyeket legalább 30 napig viszonylag stabil vagy javuló neurológiai állapot előz meg. A tüneteknek több mint 24 órán keresztül fenn kell állniuk, és nem tudhatók be zavaró klinikai tényezőknek. A relapszusokat akkor igazolták, ha a vak értékelő által végzett vizsgálat alapján objektív neurológiai romlás kísérte őket, ami összhangban van a teljes EDSS-pontszám ≥ 0,5-ös növekedésével a legutóbbi EDSS-értékeléshez képest, vagy 2 ponttal a funkcionális rendszer skála valamelyik pontszámán, vagy 1 pont ≥ két funkcionális rendszer skálán.

A relapszusok arányát úgy számítottuk ki, hogy a megerősített relapszusok teljes számát elosztjuk a vizsgálatban eltöltött napok teljes számával * 365.

Az ARR egy Poisson-regressziós modellen alapult, amelyet a régióhoz, a vizsgálat előtti 24 hónapon belüli relapszusokhoz és a gadolínium-fokozó léziók jelenlétéhez igazítottak.
24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a placebo-kontrollos kezelési időszak alatt vészhelyzeti nemkívánatos eseményeket (TEAE) észleltek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 24. hétig, vagy az utolsó adag után 28 napig azon résztvevők esetében, akik nem léptek be a meghosszabbítási időszakba.

A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati termékkel (IP), beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amely időlegesen összefügg az IP használatával, függetlenül attól, hogy összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. az IP. A súlyos nemkívánatos események olyan események, amelyek halált okoztak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményeztek, veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek, vagy olyan fontos egészségügyi események, amelyek orvosi beavatkozást igényelhettek a megelőzés érdekében. a fenti eredmények egyike.

A vizsgáló a mellékhatások súlyosságát enyhének, közepesnek vagy súlyosnak értékelte, és az egyes nemkívánatos események kapcsolatát a kezeléssel függetlennek, valószínűtlennek, lehetségesnek, valószínűnek vagy összefüggőnek értékelte az időzítés és más ismert tényezők, például a klinikai állapot, a környezet vagy egyéb tényezők alapján. terápiák.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 24. hétig, vagy az utolsó adag után 28 napig azon résztvevők esetében, akik nem léptek be a meghosszabbítási időszakba.
Az ozanimod expozíció alatti kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: Az ozanimod első adagjától, akár a placebo-kontrollos, akár a vak meghosszabbítási időszakban, az utolsó adag után 4 hétig; az expozíció átlagos időtartama 25,4, 30,9, 24,6 és 32,3 hónap volt mindegyik kezelési csoportban.

A nemkívánatos eseményeket a placebo-kontrollos periódus kezdetétől jelentik az eredetileg ozanimoddal kezelt résztvevőknél, és a hosszabbítás kezdetétől azoknál a résztvevőknél, akik a 24. hét után váltottak ozanimodra.

A súlyos nemkívánatos események olyan események, amelyek halált okoztak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményeztek, veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek, vagy olyan fontos egészségügyi események, amelyek orvosi beavatkozást igényelhettek a megelőzés érdekében. a fenti eredmények egyike.

A vizsgáló a mellékhatások súlyosságát enyhének, közepesnek vagy súlyosnak értékelte, valamint az egyes nemkívánatos események és a kezelés kapcsolatát az időzítés és más ismert tényezők, például a klinikai állapot, a környezet vagy más terápiák alapján.
Az ozanimod első adagjától, akár a placebo-kontrollos, akár a vak meghosszabbítási időszakban, az utolsó adag után 4 hétig; az expozíció átlagos időtartama 25,4, 30,9, 24,6 és 32,3 hónap volt mindegyik kezelési csoportban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RPC01-201-PartA
  • 2012-002714-40 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel