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Ozanimod (RPC1063) 在复发性多发性硬化症患者中的疗效和安全性研究 (RADIANCE)

2021年1月25日 更新者：Celgene

一项 2/3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照（A 部分）和双盲、双模拟、主动对照（B 部分）、平行组研究，以评估疗效和安全性RPC1063 口服给药于复发性多发性硬化症患者

本研究是一项分为两部分的试验，包括 A 部分（在本记录中介绍）和 B 部分（参见 NCT02047734）。

本研究 A 部分的主要目标是通过显示复发性多发性硬化症患者从第 12 周到第 24 周的总钆增强 (GdE) 病变的累积数量减少，证明 ozanimod 优于安慰剂的疗效（均方根）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

258

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernigiv、乌克兰、14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Ivano Frankivsk、乌克兰、76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv、乌克兰、61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kyiv、乌克兰、04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lutsk、乌克兰、43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsya、乌克兰、21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi、乔治亚州、0179
        • Khechinashvili University Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan、俄罗斯联邦、420097
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Saransk、俄罗斯联邦、430032
        • City Clinical Hospital 4
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
  • 匈牙利
      • Esztergom、匈牙利、2500
        • Vaszary Kolos Kórház
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • 希腊
      • Athens、希腊、11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens、希腊、10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  • 意大利
      • Cantania、意大利、95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Montegnee、比利时、4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Ottignies、比利时、1340
        • Clinique Saint-PIerre
  • 波兰
      • Czeladz、波兰、41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Grudziadz、波兰、86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice、波兰、40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
      • Katowice、波兰、40-749
        • NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Katowice、波兰、40-752
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce、波兰、25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Konstancin Jeziorna、波兰、05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Lublin、波兰、20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lódzkie、波兰、90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn、波兰、10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Plewiska、波兰、62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Podlaskie、波兰、15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Poznan、波兰、61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin、波兰、70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Warminsko-mazurskie、波兰、10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw、波兰、00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa、波兰、02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa、波兰、00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • 罗马尼亚
      • Campulung、罗马尼亚、115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Napoca、罗马尼亚、400001
        • Colentina Clinical Hospital
      • Timisoara、罗马尼亚、300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • 美国
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Fresno、California、美国、93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • The Polyclinic
  • 西班牙
      • San Sebastian、西班牙、20014
        • Hospital Donostia
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据修订后的 2010 年麦当劳标准诊断的多发性硬化症
  • 基线时扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分在 0 到 5.0 之间

排除标准：

  • 继发性或原发性进行性多发性硬化症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥扎尼莫德 0.5 毫克
参与者每天接受奥扎尼莫德 0.5 毫克口服胶囊，持续 24 周。 完成 24 周治疗期的参与者可以选择进入盲法延长期，并继续每周接受 0.5 mg 奥扎尼莫德治疗，持续 96 周。
药品：奥扎尼莫德
每天服用一次口服胶囊
其他名称：
  • RPC1063
  • Zeposia®
实验性的：奥扎尼莫德 1 毫克
参与者每天接受奥扎尼莫德 0.5 毫克口服胶囊，持续 24 周。 完成 24 周治疗期的参与者可以选择进入盲法延长期，并继续每周接受 1 mg 奥扎尼莫德治疗，持续 96 周。
药品：奥扎尼莫德
每天服用一次口服胶囊
其他名称：
  • RPC1063
  • Zeposia®
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天接受 ozanimod 口服胶囊的安慰剂，持续 24 周。 完成 24 周治疗期的参与者可以选择进入盲法延长期，并随机接受每周 0.5 毫克或 1 毫克奥扎尼莫德治疗，持续 96 周。
药品：奥扎尼莫德
每天服用一次口服胶囊
其他名称：
  • RPC1063
  • Zeposia®
药品：安慰剂
每天服用一次口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周至第 24 周脑磁共振成像 (MRI) 评估的钆增强 (GdE) 病变总数
大体时间：从第 12 周到第 24 周；在第 12、16、20 和 24 周进行 MRI
从第 12 周到第 24 周，MRI 上 GdE 病灶总数的累积。 MRI 扫描由独立的 MRI 分析中心评估和评分，该中心不知道治疗分配或结果。
从第 12 周到第 24 周；在第 12、16、20 和 24 周进行 MRI

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周脑 MRI 扫描中钆增强病灶的数量
大体时间：第 24 周
MRI 扫描由独立的 MRI 分析中心评估和评分，该中心不知道治疗分配或结果。
第 24 周
第 12 周至第 24 周新发或扩大的高信号 T2 加权脑 MRI 病灶总数
大体时间：第 12 周至第 24 周；在第 12、16、20 和 24 周进行 MRI

从第 12 周到第 24 周，新的或扩大的高信号 T2 加权脑 MRI 病灶的累积数量。

MRI 扫描由独立的 MRI 分析中心评估和评分，该中心不知道治疗分配或结果。
第 12 周至第 24 周；在第 12、16、20 和 24 周进行 MRI
第 24 周调整后的年化复发率 (ARR)
大体时间：第 24 周

复发被定义为可归因于 MS 的新的或恶化的神经系统症状，并且在此之前至少 30 天神经系统状态相对稳定或有所改善。 症状必须持续 > 24 小时，并且不能归因于混杂的临床因素。 根据盲法评估者的检查，当伴有客观神经功能恶化时，确认复发，符合 EDSS 总体评分相对于最近的 EDSS 评估增加 ≥ 0.5，或其中一项功能系统量表评分增加 2 分，或≥ 2 个功能系统量表得分为 1 分。

复发率计算为确认复发的总数除以研究中的总天数 * 365。

ARR 基于泊松回归模型，针对区域、研究前 24 个月内的复发以及基线时钆增强病变的存在进行了调整。
第 24 周
在安慰剂对照治疗期间出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：对于未进入延长期的参与者，从首次服用研究药物到第 24 周，或最后一次服用后最多 28 天。

不良事件 (AE) 是指与研究产品 (IP) 不一定有因果关系的任何不良医学事件，包括与使用 IP 暂时相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论是否被认为与知识产权。 严重 AE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力的事件，是先天性异常/出生缺陷，或可能需要医疗干预以预防的重要医疗事件上述结果之一。

研究者根据时间和其他已知因素（例如临床状态、环境或其他因素）将 AE 的严重程度评估为轻度、中度或严重，并将每种 AE 与治疗的关系评估为不相关、不太可能、可能、很可能或相关疗法。
对于未进入延长期的参与者，从首次服用研究药物到第 24 周，或最后一次服用后最多 28 天。
在 Ozanimod 暴露期间发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂奥扎尼莫德开始，无论是在安慰剂对照期还是盲法延长期，到最后一次给药后最多 4 周；每个治疗组的平均暴露持续时间分别为 25.4、30.9、24.6 和 32.3 个月。

对于最初分配给 ozanimod 的参与者，从安慰剂对照期开始和在第 24 周后改用 ozanimod 的参与者，从延长期开始报告 AE。

严重 AE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力的事件，是先天性异常/出生缺陷，或可能需要医疗干预以预防的重要医疗事件上述结果之一。

研究人员根据时间和其他已知因素（如临床状态、环境或其他疗法）将 AE 的严重程度评估为轻度、中度或重度，以及每种 AE 与治疗的关系。
从第一剂奥扎尼莫德开始，无论是在安慰剂对照期还是盲法延长期，到最后一次给药后最多 4 周；每个治疗组的平均暴露持续时间分别为 25.4、30.9、24.6 和 32.3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月18日

初级完成 (实际的)

2014年4月13日

研究完成 (实际的)

2016年5月11日

研究注册日期

首次提交

2012年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月22日

首次发布 (估计)

2012年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月25日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RPC01-201-PartA
  • 2012-002714-40 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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