Otsanimodin (RPC1063) teho- ja turvallisuustutkimus uusiutuvilla multippeliskleroosipotilailla (RADIANCE)
Vaihe 2/3, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (osa A) ja kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu (osa B), rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan lääkkeen tehoa ja turvallisuutta. RPC1063 Annettu suun kautta uusiutuvalle multippeliskleroosipotilaille
Tämä tutkimus on kaksiosainen koe, joka koostuu osasta A (esitetty tässä tietueessa) ja osasta B (katso NCT02047734).
Tämän tutkimuksen osan A ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa otsanimodin ylivoimainen teho lumelääkkeeseen verrattuna osoittamalla gadoliinia lisäävien (GdE) kokonaisleesioiden kumulatiivisen määrän väheneminen viikosta 12 viikolle 24 potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi ( RMS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Montegnee, Belgia, 4420
- Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
-
-
-
-
San Sebastian, Espanja, 20014
- Hospital Donostia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD MediClubGeorgia
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Sarajishvili Institute of Neurology
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Khechinashvili University Hospital
-
-
-
-
-
Cantania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11525
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 10676
- Evaggelismos General Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Czeladz, Puola, 41-250
- Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
-
Grudziadz, Puola, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
-
Katowice, Puola, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
-
Katowice, Puola, 40-749
- NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
-
Katowice, Puola, 40-752
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz
-
Kielce, Puola, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
-
Konstancin Jeziorna, Puola, 05-510
- Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
-
Lublin, Puola, 20-718
- Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
-
Lódzkie, Puola, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Plewiska, Puola, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
-
Podlaskie, Puola, 15-402
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
-
Poznan, Puola, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Szczecin, Puola, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z.o.o.
-
Warminsko-mazurskie, Puola, 10-443
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
-
Warsaw, Puola, 00-739
- Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warszawa, Puola, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warszawa, Puola, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Campulung, Romania, 115100
- Health Club Medical Center S.R.L.
-
Cluj-Napoca, Romania, 400347
- Rehabilitation Clinical Hospital
-
Napoca, Romania, 400001
- Colentina Clinical Hospital
-
Timisoara, Romania, 300736
- Timisoara Emergency County Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukraina, 14033
- Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
-
Ivano Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
-
-
-
-
-
Esztergom, Unkari, 2500
- Vaszary Kolos Kórház
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420021
- Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420097
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
-
Saransk, Venäjän federaatio, 430032
- City Clinical Hospital 4
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- The Neurological Institute PA
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- The Polyclinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosi, joka on diagnosoitu tarkistetuilla 2010 McDonald-kriteereillä
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet 0–5,0 lähtötasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen tai primaarinen etenevä multippeliskleroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otsanimodi 0,5 mg
Osallistujat saivat otsanimodia 0,5 mg oraalisia kapseleita päivittäin 24 viikon ajan.
Osallistujilla, jotka suorittivat 24 viikon hoitojakson, oli mahdollisuus siirtyä sokkoutettuun jatkojaksoon ja jatkaa otsanimodin 0,5 mg viikoittainen saamista vielä 96 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava kapseli kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Otsanimodi 1 mg
Osallistujat saivat otsanimodia 0,5 mg oraalisia kapseleita päivittäin 24 viikon ajan.
Osallistujilla, jotka suorittivat 24 viikon hoitojakson, oli mahdollisuus siirtyä sokkoutettuun jatkojaksoon ja jatkaa otsanimodin saamista 1 mg viikoittain vielä 96 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava kapseli kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä oraalisiin otsanimod-kapseleihin päivittäin 24 viikon ajan.
Osallistujilla, jotka suorittivat 24 viikon hoitojakson, oli mahdollisuus siirtyä sokkoutettuun jatkojaksoon, ja heidät satunnaistettiin saamaan otsanimodia 0,5 mg tai 1 mg viikoittain 96 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava kapseli kerran päivässä
Muut nimet:
Suun kautta otettava kapseli kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen magneettikuvauksella (MRI) arvioitujen gadoliniumia parantavien (GdE) leesioiden kokonaismäärä viikosta 12 viikoksi 24
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 24; MRI tehtiin viikoilla 12, 16, 20 ja 24
|
GdE-leesioiden kokonaismäärä magneettikuvauksessa viikosta 12 viikolle 24.
MRI-skannaukset arvioi ja pisteytti riippumaton MRI-analyysikeskus, jolla ei ollut tietoa hoidon määräyksestä tai tuloksista.
|
Viikosta 12 viikkoon 24; MRI tehtiin viikoilla 12, 16, 20 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gadoliniumia parantavien leesioiden määrä aivojen magneettikuvauksessa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
MRI-skannaukset arvioi ja pisteytti riippumaton MRI-analyysikeskus, jolla ei ollut tietoa hoidon määräyksestä tai tuloksista.
|
Viikko 24
|
|
Uusien tai laajenevien hyperintensiivisten T2-painotettujen aivojen MRI-vaurioiden kokonaismäärä viikosta 12 viikolle 24
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 24; MRI tehtiin viikoilla 12, 16, 20 ja 24
|
Uusien tai laajenevien hyperintensiivisten T2-painotettujen aivojen MRI-vaurioiden kumulatiivinen määrä viikosta 12 viikolle 24. MRI-skannaukset arvioi ja pisteytti riippumaton MRI-analyysikeskus, jolla ei ollut tietoa hoidon määräyksestä tai tuloksista. |
Viikko 12 - Viikko 24; MRI tehtiin viikoilla 12, 16, 20 ja 24
|
|
Oikaistu vuositasoinen uusiutumisaste (ARR) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Relapsi määriteltiin uusiksi tai paheneviksi MS-taudin aiheuttamista neurologisista oireista, joita edelsi suhteellisen vakaa tai paraneva neurologinen tila vähintään 30 päivän ajan. Oireiden on täytynyt jatkua yli 24 tuntia, eivätkä ne saa johtua sekavista kliinisistä tekijöistä. Relapset vahvistettiin, kun niihin liittyi objektiivinen neurologinen paheneminen sokean arvioijan tutkimuksen perusteella, mikä vastaa ≥ 0,5:n nousua EDSS:n kokonaispisteydessä viimeisimpään EDSS-arviointiin verrattuna tai 2 pistettä yhdessä toiminnallisen järjestelmän asteikon pisteistä, tai 1 piste ≥ kahdesta toiminnallisen järjestelmän asteikon pistemäärästä. Relapsien määrä laskettiin jakamalla vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärä tutkimuspäivien kokonaismäärällä * 365. ARR perustui Poisson-regressiomalliin, joka oli mukautettu alueeseen, uusiutumiseen 24 kuukauden sisällä ennen tutkimusta ja gadoliinia lisäävien leesioiden esiintymiseen lähtötasolla. |
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) lumelääkekontrolloidun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 24 asti tai 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen osallistujille, jotka eivät tulleet jatkojaksoon.
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimustuotteeseen (IP), mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti IP:n käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän IP. Vakavat haittavaikutukset olivat tapahtumia, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, olivat synnynnäisiä poikkeavuuksia/sikiövaurioita tai tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka saattoivat vaatia lääketieteellistä toimenpiteitä estääkseen jokin yllä olevista tuloksista. Tutkija arvioi haittavaikutusten vakavuuden lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi ja kunkin haittavaikutuksen suhteen hoitoon riippumattomaksi, epätodennäköiseksi, mahdolliseksi, todennäköiseksi tai liittyväksi ajoituksen ja muiden tunnettujen tekijöiden, kuten kliinisen tilan, ympäristön tai muiden tekijöiden perusteella. terapioita. |
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 24 asti tai 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen osallistujille, jotka eivät tulleet jatkojaksoon.
|
|
Ozanimod-altistuksen aikana havaittuja hoitoon osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä otsanimodiannoksesta, joko lumekontrolloidussa tai sokkoutetussa jatkojaksossa, 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen; keskimääräinen altistuksen kesto oli 25,4, 30,9, 24,6 ja 32,3 kuukautta kussakin hoitoryhmässä.
|
Haitat raportoidaan lumelääkekontrolloidun jakson alusta osallistujille, joille alun perin määrättiin otsanimodia, ja jatkojakson alusta osallistujille, jotka vaihtoivat otsanimodiin viikon 24 jälkeen. Vakavat haittavaikutukset olivat tapahtumia, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, olivat synnynnäisiä poikkeavuuksia/sikiövaurioita tai tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka saattoivat vaatia lääketieteellistä toimenpiteitä estääkseen jokin yllä olevista tuloksista. Tutkija arvioi haittavaikutusten vakavuuden lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi ja kunkin haittavaikutuksen suhteen hoitoon ajoituksen ja muiden tunnettujen tekijöiden, kuten kliinisen tilan, ympäristön tai muiden hoitomuotojen, perusteella. |
Ensimmäisestä otsanimodiannoksesta, joko lumekontrolloidussa tai sokkoutetussa jatkojaksossa, 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen; keskimääräinen altistuksen kesto oli 25,4, 30,9, 24,6 ja 32,3 kuukautta kussakin hoitoryhmässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen JA, Arnold DL, Comi G, Bar-Or A, Gujrathi S, Hartung JP, Cravets M, Olson A, Frohna PA, Selmaj KW; RADIANCE Study Group. Safety and efficacy of the selective sphingosine 1-phosphate receptor modulator ozanimod in relapsing multiple sclerosis (RADIANCE): a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2016 Apr;15(4):373-81. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00018-1. Epub 2016 Feb 12.
- Cohen JA, Comi G, Arnold DL, Bar-Or A, Selmaj KW, Steinman L, Havrdova EK, Cree BA, Montalban X, Hartung HP, Huang V, Frohna P, Skolnick BE, Kappos L; RADIANCE Trial Investigators. Efficacy and safety of ozanimod in multiple sclerosis: Dose-blinded extension of a randomized phase II study. Mult Scler. 2019 Aug;25(9):1255-1262. doi: 10.1177/1352458518789884. Epub 2018 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Ozanimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPC01-201-PartA
- 2012-002714-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .