Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Ozanimod (RPC1063) hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RADIANCE)

25. januar 2021 opdateret af: Celgene

En fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret (del A) og dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv-kontrolleret (del B), parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af RPC1063 administreret oralt til patienter med recidiverende multipel sklerose

Denne undersøgelse er et todelt forsøg bestående af del A (præsenteret i denne post) og del B (se NCT02047734).

Det primære formål i del A af denne undersøgelse var at påvise den overlegne effektivitet af ozanimod sammenlignet med placebo ved at vise en reduktion i det kumulative antal af totale gadolinium-forstærkende (GdE) læsioner fra uge 12 til uge 24 hos patienter med recidiverende multipel sklerose ( RMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Montegnee, Belgien, 4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430032
        • City Clinical Hospital 4
  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • The Polyclinic
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Cantania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Polen
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Katowice, Polen, 40-752
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Konstancin Jeziorna, Polen, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lódzkie, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Podlaskie, Polen, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Warminsko-mazurskie, Polen, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Rumænien
      • Campulung, Rumænien, 115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Napoca, Rumænien, 400001
        • Colentina Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Spanien
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine, 14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
  • Ungarn
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipel sklerose som diagnosticeret af de reviderede McDonald-kriterier fra 2010
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 0 og 5,0 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær eller primær progressiv dissemineret sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozanimod 0,5 mg
Deltagerne modtog ozanimod 0,5 mg orale kapsler dagligt i 24 uger. Deltagere, der fuldførte den 24-ugers behandlingsperiode, havde mulighed for at gå ind i den blindede forlængelsesperiode og fortsætte med at modtage ozanimod 0,5 mg ugentligt i yderligere 96 uger.
Medicin: Ozanimod
Oral kapsel taget en gang dagligt
Andre navne:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Eksperimentel: Ozanimod 1 mg
Deltagerne modtog ozanimod 0,5 mg orale kapsler dagligt i 24 uger. Deltagere, der fuldførte den 24-ugers behandlingsperiode, havde mulighed for at gå ind i den blindede forlængelsesperiode og fortsætte med at modtage ozanimod 1 mg ugentligt i yderligere 96 uger.
Medicin: Ozanimod
Oral kapsel taget en gang dagligt
Andre navne:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo til ozanimod orale kapsler dagligt i 24 uger. Deltagere, der fuldførte den 24-ugers behandlingsperiode, havde mulighed for at gå ind i den blindede forlængelsesperiode og blev randomiseret til at modtage ozanimod 0,5 mg eller 1 mg ugentligt i 96 uger.
Medicin: Ozanimod
Oral kapsel taget en gang dagligt
Andre navne:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Medicin: Placebo
Oral kapsel taget en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal gadoliniumforstærkende (GdE) læsioner vurderet på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fra uge 12 til uge 24
Tidsramme: Fra uge 12 til uge 24; MR blev udført i uge 12, 16, 20 og 24
Det kumulative antal af totale GdE-læsioner på MRI fra uge 12 til uge 24. MR-scanninger blev vurderet og scoret af et uafhængigt MR-analysecenter uden kendskab til behandlingstildeling eller resultater.
Fra uge 12 til uge 24; MR blev udført i uge 12, 16, 20 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af gadoliniumforstærkende læsioner på hjerne-MR-scanning i uge 24
Tidsramme: Uge 24
MR-scanninger blev vurderet og scoret af et uafhængigt MR-analysecenter uden kendskab til behandlingstildeling eller resultater.
Uge 24
Det samlede antal nye eller forstørrende hyperintense T2-vægtede hjerne-MR-læsioner fra uge 12 til uge 24
Tidsramme: Uge 12 til Uge 24; MR blev udført i uge 12, 16, 20 og 24

Det kumulative antal af nye eller forstørrende hyperintense T2-vægtede hjerne-MR-læsioner fra uge 12 til uge 24.

MR-scanninger blev vurderet og scoret af et uafhængigt MR-analysecenter uden kendskab til behandlingstildeling eller resultater.
Uge 12 til Uge 24; MR blev udført i uge 12, 16, 20 og 24
Adjusted Annualized Relapse Rate (ARR) i uge 24
Tidsramme: Uge 24

Et tilbagefald blev defineret som nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives MS og forudgået af en relativt stabil eller forbedret neurologisk tilstand i mindst 30 dage. Symptomerne skal have varet i > 24 timer og skal ikke kunne tilskrives forstyrrende kliniske faktorer. Tilbagefald blev bekræftet, når de var ledsaget af objektiv neurologisk forværring baseret på undersøgelse af den blindede evaluator, i overensstemmelse med en stigning på ≥ 0,5 på den samlede EDSS-score i forhold til den seneste EDSS-vurdering, eller 2 point på en af ​​de funktionelle systemskala-scores, eller 1 point på ≥ to funktionelle systemskalaer.

Tilbagefaldsraten blev beregnet som det samlede antal bekræftede tilbagefald divideret med det samlede antal dage i undersøgelsen * 365.

ARR var baseret på en Poisson-regressionsmodel, justeret for region, tilbagefald inden for 24 måneder før undersøgelsen og tilstedeværelse af gadolinium-forstærkende læsioner ved baseline.
Uge 24
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE) i løbet af den placebokontrollerede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 24 eller op til 28 dage efter den sidste dosis for deltagere, der ikke gik ind i forlængelsesperioden.

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med forsøgsproduktet (IP), herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en IP, uanset om den anses for at være relateret til eller ej IP'en. Alvorlige bivirkninger var hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, var medfødte abnormiteter/fødselsdefekter eller vigtige medicinske hændelser, som kan have krævet medicinsk intervention for at forhindre et af ovenstående resultater.

Investigatoren vurderede sværhedsgraden af ​​AE'er som mild, moderat eller alvorlig, og forholdet mellem hver AE til behandling som urelateret, usandsynlig, mulig, sandsynlig eller relateret baseret på timing og andre kendte faktorer såsom klinisk tilstand, miljø eller andre terapier.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 24 eller op til 28 dage efter den sidste dosis for deltagere, der ikke gik ind i forlængelsesperioden.
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) under Ozanimod eksponering
Tidsramme: Fra den første dosis ozanimod, enten i den placebokontrollerede eller den blindede forlængelsesperiode, op til 4 uger efter den sidste dosis; Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var henholdsvis 25,4, 30,9, 24,6 og 32,3 måneder i hver behandlingsgruppe.

Bivirkninger rapporteres fra starten af ​​den placebokontrollerede periode for deltagere, der oprindeligt blev tildelt ozanimod og fra starten af ​​forlængelsesperioden for deltagere, der skiftede til ozanimod efter uge 24.

Alvorlige bivirkninger var hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, var medfødte abnormiteter/fødselsdefekter eller vigtige medicinske hændelser, som kan have krævet medicinsk intervention for at forhindre et af ovenstående resultater.

Investigatoren vurderede sværhedsgraden af ​​bivirkninger som milde, moderate eller svære, og forholdet mellem hver bivirkning og behandling baseret på timing og andre kendte faktorer såsom klinisk tilstand, miljø eller andre terapier.
Fra den første dosis ozanimod, enten i den placebokontrollerede eller den blindede forlængelsesperiode, op til 4 uger efter den sidste dosis; Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var henholdsvis 25,4, 30,9, 24,6 og 32,3 måneder i hver behandlingsgruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2012

Først opslået (Skøn)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPC01-201-PartA
  • 2012-002714-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Ozanimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner