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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ozanimod (RPC1063) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RADIANCE)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Celgene

Eine Phase 2/3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (Teil A) und doppelblinde, doppelblinde, aktiv kontrollierte (Teil B), Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RPC1063 wird Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose oral verabreicht

Diese Studie ist eine zweiteilige Studie, bestehend aus Teil A (dargestellt in diesem Dokument) und Teil B (siehe NCT02047734).

Das primäre Ziel in Teil A dieser Studie bestand darin, die überlegene Wirksamkeit von Ozanimod im Vergleich zu Placebo zu demonstrieren, indem bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose von Woche 12 bis Woche 24 eine Verringerung der kumulativen Anzahl der gesamten Gadolinium-anreichernden (GdE) Läsionen nachgewiesen wurde ( Effektivwert).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Montegnee, Belgien, 4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Cantania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Polen
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Katowice, Polen, 40-752
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Konstancin Jeziorna, Polen, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lódzkie, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Podlaskie, Polen, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Warminsko-mazurskie, Polen, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Rumänien
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Napoca, Rumänien, 400001
        • Colentina Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
        • City Clinical Hospital 4
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Spanien
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine, 14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
  • Ungarn
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • The Polyclinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiple Sklerose, diagnostiziert nach den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2010
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score zwischen 0 und 5,0 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre oder primär progrediente Multiple Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozanimod 0,5 mg
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang täglich 0,5 mg Ozanimod-Kapseln zum Einnehmen. Teilnehmer, die die 24-wöchige Behandlungsphase abgeschlossen hatten, hatten die Möglichkeit, in die verblindete Verlängerungsphase einzutreten und weitere 96 Wochen lang wöchentlich 0,5 mg Ozanimod zu erhalten.
Arzneimittel: Ozanimod
Orale Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird
Andere Namen:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Experimental: Ozanimod 1 mg
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang täglich 0,5 mg Ozanimod-Kapseln zum Einnehmen. Teilnehmer, die die 24-wöchige Behandlungsphase abgeschlossen hatten, hatten die Möglichkeit, in die verblindete Verlängerungsphase einzutreten und weitere 96 Wochen lang wöchentlich 1 mg Ozanimod zu erhalten.
Arzneimittel: Ozanimod
Orale Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird
Andere Namen:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang täglich Placebo-Ozanimod-Kapseln zum Einnehmen. Teilnehmer, die den 24-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen hatten, hatten die Möglichkeit, an der verblindeten Verlängerungsphase teilzunehmen, und wurden randomisiert, um 96 Wochen lang 0,5 mg oder 1 mg Ozanimod wöchentlich zu erhalten.
Arzneimittel: Ozanimod
Orale Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird
Andere Namen:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der gadoliniumverstärkenden (GdE) Läsionen, die in der Magnetresonanztomografie (MRT) des Gehirns von Woche 12 bis Woche 24 bewertet wurden
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 24; MRT wurde in den Wochen 12, 16, 20 und 24 durchgeführt
Die kumulierte Anzahl der gesamten GdE-Läsionen im MRT von Woche 12 bis Woche 24. MRT-Scans wurden von einem unabhängigen MRT-Analysezentrum ohne Kenntnis der Behandlungszuordnung oder -ergebnisse bewertet und bewertet.
Von Woche 12 bis Woche 24; MRT wurde in den Wochen 12, 16, 20 und 24 durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der gadoliniumverstärkenden Läsionen bei einem MRT-Scan des Gehirns in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
MRT-Scans wurden von einem unabhängigen MRT-Analysezentrum ohne Kenntnis der Behandlungszuordnung oder -ergebnisse bewertet und bewertet.
Woche 24
Die Gesamtzahl neuer oder sich vergrößernder hyperintenser T2-gewichteter Hirn-MRT-Läsionen von Woche 12 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24; MRT wurde in den Wochen 12, 16, 20 und 24 durchgeführt

Die kumulative Anzahl neuer oder sich vergrößernder hyperintense T2-gewichteter MRT-Hirnläsionen von Woche 12 bis Woche 24.

MRT-Scans wurden von einem unabhängigen MRT-Analysezentrum ohne Kenntnis der Behandlungszuordnung oder -ergebnisse bewertet und bewertet.
Woche 12 bis Woche 24; MRT wurde in den Wochen 12, 16, 20 und 24 durchgeführt
Angepasste annualisierte Schubrate (ARR) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Ein Schub wurde definiert als neue oder sich verschlechternde neurologische Symptome, die auf MS zurückzuführen sind und denen ein relativ stabiler oder sich verbessernder neurologischer Zustand für mindestens 30 Tage vorausgegangen ist. Die Symptome müssen > 24 Stunden angehalten haben und dürfen nicht auf verwirrende klinische Faktoren zurückzuführen sein. Schübe wurden bestätigt, wenn sie von einer objektiven neurologischen Verschlechterung begleitet waren, basierend auf einer Untersuchung durch den verblindeten Gutachter, die mit einem Anstieg von ≥ 0,5 auf dem EDSS-Gesamtwert im Vergleich zur letzten EDSS-Bewertung oder 2 Punkten auf einem der Werte auf der Skala des funktionellen Systems übereinstimmte, oder 1 Punkt auf ≥ zwei funktionalen Systemskalenwerten.

Die Schubrate wurde berechnet als die Gesamtzahl der bestätigten Schübe dividiert durch die Gesamtzahl der Tage in der Studie * 365.

Die ARR basierte auf einem Poisson-Regressionsmodell, angepasst an die Region, Schübe innerhalb von 24 Monaten vor der Studie und das Vorhandensein von Gadolinium-anreichernden Läsionen zu Studienbeginn.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) während des Placebo-kontrollierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 24 oder bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis für Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase eingetreten sind.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dem Prüfpräparat (IP) steht, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines IP verbunden sind, unabhängig davon, ob sie damit in Zusammenhang stehen oder nicht die IP. Schwerwiegende UE waren Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führten, angeborene Anomalien/Geburtsfehler waren oder wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise einen medizinischen Eingriff erforderten, um sie zu verhindern eines der oben genannten Ergebnisse.

Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der UE als leicht, mäßig oder schwer und die Beziehung jedes UE zur Behandlung als nicht zusammenhängend, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich oder zusammenhängend, basierend auf dem Zeitpunkt und anderen bekannten Faktoren wie dem klinischen Zustand, der Umgebung oder anderen Therapien.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 24 oder bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis für Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase eingetreten sind.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) während der Ozanimod-Exposition
Zeitfenster: Ab der ersten Ozanimod-Dosis, entweder in der placebokontrollierten oder der verblindeten Verlängerungsphase, bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis; die mittlere Expositionsdauer betrug 25,4, 30,9, 24,6 bzw. 32,3 Monate in jeder Behandlungsgruppe.

UE werden ab Beginn der Placebo-kontrollierten Phase für Teilnehmer gemeldet, die ursprünglich Ozanimod zugewiesen wurden, und ab Beginn der Verlängerungsphase für Teilnehmer, die nach Woche 24 auf Ozanimod umgestellt wurden.

Schwerwiegende UE waren Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führten, angeborene Anomalien/Geburtsfehler waren oder wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise einen medizinischen Eingriff erforderten, um sie zu verhindern eines der oben genannten Ergebnisse.

Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der UE als leicht, mäßig oder schwer und die Beziehung jedes UE zur Behandlung basierend auf dem Zeitpunkt und anderen bekannten Faktoren wie dem klinischen Zustand, der Umgebung oder anderen Therapien.
Ab der ersten Ozanimod-Dosis, entweder in der placebokontrollierten oder der verblindeten Verlängerungsphase, bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis; die mittlere Expositionsdauer betrug 25,4, 30,9, 24,6 bzw. 32,3 Monate in jeder Behandlungsgruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPC01-201-PartA
  • 2012-002714-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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