Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Ozanimod (RPC1063) bij patiënten met recidiverende multiple sclerose (RADIANCE)

25 januari 2021 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 2/3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd (deel A) en dubbelblind, dubbeldummy, actiefgecontroleerd (deel B), parallelle groepsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van RPC1063 oraal toegediend aan patiënten met recidiverende multiple sclerose

Deze studie is een tweedelig onderzoek dat bestaat uit deel A (gepresenteerd in dit dossier) en deel B (zie NCT02047734).

De primaire doelstelling in deel A van deze studie was om de superieure werkzaamheid van ozanimod in vergelijking met placebo aan te tonen door een vermindering aan te tonen van het cumulatieve aantal totale gadoliniumversterkende (GdE) laesies van week 12 tot week 24 bij patiënten met recidiverende multiple sclerose ( RMS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Montegnee, België, 4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
  • Italië
      • Cantania, Italië, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Oekraïne
      • Chernigiv, Oekraïne, 14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Ivano Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Oekraïne, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
  • Polen
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Katowice, Polen, 40-752
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Konstancin Jeziorna, Polen, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lódzkie, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Podlaskie, Polen, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Warminsko-mazurskie, Polen, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Roemenië
      • Campulung, Roemenië, 115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Napoca, Roemenië, 400001
        • Colentina Clinical Hospital
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Saransk, Russische Federatie, 430032
        • City Clinical Hospital 4
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Spanje
      • San Sebastian, Spanje, 20014
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • The Polyclinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multiple sclerose zoals gediagnosticeerd door de herziene McDonald-criteria uit 2010
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score tussen 0 en 5,0 bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire of primaire progressieve multiple sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ozanimod 0,5 mg
Deelnemers kregen gedurende 24 weken dagelijks 0,5 mg orale capsules ozanimod. Deelnemers die de behandelingsperiode van 24 weken hadden voltooid, hadden de mogelijkheid om de geblindeerde verlengingsperiode in te gaan en wekelijks ozanimod 0,5 mg te blijven ontvangen gedurende nog eens 96 weken.
Geneesmiddel: Ozanimod
Orale capsule eenmaal daags ingenomen
Andere namen:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Experimenteel: Ozanimod 1 mg
Deelnemers kregen gedurende 24 weken dagelijks 0,5 mg orale capsules ozanimod. Deelnemers die de behandelingsperiode van 24 weken hadden voltooid, hadden de mogelijkheid om de geblindeerde verlengingsperiode in te gaan en wekelijks ozanimod 1 mg te blijven ontvangen gedurende nog eens 96 weken.
Geneesmiddel: Ozanimod
Orale capsule eenmaal daags ingenomen
Andere namen:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen gedurende 24 weken dagelijks placebo voor orale capsules ozanimod. Deelnemers die de behandelingsperiode van 24 weken hadden voltooid, hadden de mogelijkheid om de geblindeerde verlengingsperiode in te gaan en werden gerandomiseerd om ozanimod 0,5 mg of 1 mg per week gedurende 96 weken te krijgen.
Geneesmiddel: Ozanimod
Orale capsule eenmaal daags ingenomen
Andere namen:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule eenmaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal gadoliniumversterkende (GdE) laesies beoordeeld op hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van week 12 tot week 24
Tijdsspanne: Van week 12 tot week 24; MRI werd uitgevoerd in week 12, 16, 20 en 24
Het cumulatieve aantal totale GdE-laesies op MRI van week 12 tot week 24. MRI-scans werden beoordeeld en gescoord door een onafhankelijk MRI-analysecentrum zonder kennis van de behandelingsopdracht of -uitkomsten.
Van week 12 tot week 24; MRI werd uitgevoerd in week 12, 16, 20 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal gadoliniumversterkende laesies op MRI-scan van de hersenen in week 24
Tijdsspanne: Week 24
MRI-scans werden beoordeeld en gescoord door een onafhankelijk MRI-analysecentrum zonder kennis van de behandelingsopdracht of -uitkomsten.
Week 24
Het totale aantal nieuwe of toenemende hyperintense T2-gewogen hersen-MRI-laesies van week 12 tot week 24
Tijdsspanne: Week 12 tot week 24; MRI werd uitgevoerd in week 12, 16, 20 en 24

Het cumulatieve aantal nieuwe of toenemende hyperintense T2-gewogen hersen-MRI-laesies van week 12 tot week 24.

MRI-scans werden beoordeeld en gescoord door een onafhankelijk MRI-analysecentrum zonder kennis van de behandelingsopdracht of -uitkomsten.
Week 12 tot week 24; MRI werd uitgevoerd in week 12, 16, 20 en 24
Aangepast geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) in week 24
Tijdsspanne: Week 24

Een terugval werd gedefinieerd als nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die toe te schrijven zijn aan MS en voorafgegaan door een relatief stabiele of verbeterende neurologische toestand gedurende ten minste 30 dagen. Symptomen moeten > 24 uur aanhouden en mogen niet te wijten zijn aan verstorende klinische factoren. Recidieven werden bevestigd wanneer ze gepaard gingen met objectieve neurologische verslechtering op basis van onderzoek door de geblindeerde beoordelaar, consistent met een toename van ≥ 0,5 op de algehele EDSS-score ten opzichte van de meest recente EDSS-beoordeling, of 2 punten op een van de functionele systeemschaalscores, of 1 punt op ≥ twee functionele systeemschaalscores.

Het terugvalpercentage werd berekend als het totale aantal bevestigde terugvallen gedeeld door het totale aantal dagen in de studie * 365.

ARR was gebaseerd op een Poisson-regressiemodel, gecorrigeerd voor regio, recidieven binnen 24 maanden vóór het onderzoek en aanwezigheid van gadoliniumversterkende laesies bij baseline.
Week 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) tijdens de placebogecontroleerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 24, of tot 28 dagen na de laatste dosis voor deelnemers die niet aan de verlengingsperiode zijn begonnen.

Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksproduct (IP), inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een IP, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het IP. Ernstige bijwerkingen waren gebeurtenissen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisten, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg hadden, aangeboren afwijkingen/geboorteafwijkingen waren, of belangrijke medische gebeurtenissen waarvoor mogelijk medische interventie nodig was om de ziekte te voorkomen. een van bovenstaande uitkomsten.

De onderzoeker beoordeelde de ernst van bijwerkingen als mild, matig of ernstig, en de relatie van elke bijwerking met de behandeling als niet-gerelateerd, onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk of gerelateerd op basis van timing en andere bekende factoren zoals klinische toestand, omgeving of andere factoren. therapieën.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 24, of tot 28 dagen na de laatste dosis voor deelnemers die niet aan de verlengingsperiode zijn begonnen.
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) tijdens blootstelling aan Ozanimod
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis ozanimod, ofwel in de placebogecontroleerde ofwel in de geblindeerde extensieperiode, tot 4 weken na de laatste dosis; de gemiddelde blootstellingsduur was respectievelijk 25,4, 30,9, 24,6 en 32,3 maanden in elke behandelingsgroep.

Bijwerkingen worden gemeld vanaf het begin van de placebogecontroleerde periode voor deelnemers die oorspronkelijk waren toegewezen aan ozanimod en vanaf het begin van de verlengingsperiode voor deelnemers die na week 24 zijn overgeschakeld op ozanimod.

Ernstige bijwerkingen waren gebeurtenissen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisten, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg hadden, aangeboren afwijkingen/geboorteafwijkingen waren, of belangrijke medische gebeurtenissen waarvoor mogelijk medische interventie nodig was om de ziekte te voorkomen. een van bovenstaande uitkomsten.

De onderzoeker beoordeelde de ernst van bijwerkingen als mild, matig of ernstig, en de relatie van elke bijwerking met de behandeling op basis van timing en andere bekende factoren zoals klinische toestand, omgeving of andere therapieën.
Vanaf de eerste dosis ozanimod, ofwel in de placebogecontroleerde ofwel in de geblindeerde extensieperiode, tot 4 weken na de laatste dosis; de gemiddelde blootstellingsduur was respectievelijk 25,4, 30,9, 24,6 en 32,3 maanden in elke behandelingsgroep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPC01-201-PartA
  • 2012-002714-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren