Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности озанимода (RPC1063) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (RADIANCE)

25 января 2021 г. обновлено: Celgene

Фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое (часть A) и двойное слепое, двойное фиктивное, активно-контролируемое (часть B), параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности RPC1063 перорально вводят пациентам с рецидивирующим рассеянным склерозом

Это исследование состоит из двух частей, состоящих из части A (представленной в этой записи) и части B (см. NCT02047734).

Основная цель в части A этого исследования заключалась в том, чтобы продемонстрировать более высокую эффективность озанимода по сравнению с плацебо, продемонстрировав снижение кумулятивного количества общих поражений, усиливающих гадолиний (GdE), с 12-й по 24-ю неделю у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. среднеквадратичное значение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Montegnee, Бельгия, 4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
  • Венгрия
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
  • Греция
      • Athens, Греция, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
  • Испания
      • San Sebastian, Испания, 20014
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Италия
      • Cantania, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Польша
      • Czeladz, Польша, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Grudziadz, Польша, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Польша, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
      • Katowice, Польша, 40-749
        • NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Katowice, Польша, 40-752
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce, Польша, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Konstancin Jeziorna, Польша, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lódzkie, Польша, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Podlaskie, Польша, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Poznan, Польша, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Warminsko-mazurskie, Польша, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Польша, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Польша, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan, Российская Федерация, 420097
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Saransk, Российская Федерация, 430032
        • City Clinical Hospital 4
  • Румыния
      • Campulung, Румыния, 115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Napoca, Румыния, 400001
        • Colentina Clinical Hospital
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • The Polyclinic
  • Украина
      • Chernigiv, Украина, 14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Ivano Frankivsk, Украина, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Украина, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsya, Украина, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рассеянный склероз, диагностированный по пересмотренным критериям McDonald 2010 г.
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,0 на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Вторичный или первично-прогрессирующий рассеянный склероз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Озанимод 0,5 мг
Участники получали озанимод 0,5 мг перорально в капсулах ежедневно в течение 24 недель. Участники, завершившие 24-недельный период лечения, имели возможность войти в слепой период продления и продолжать получать озанимод в дозе 0,5 мг еженедельно еще 96 недель.
Лекарство: Озанимод
Капсулы для приема внутрь один раз в день
Другие имена:
  • RPC1063
  • Зепосия®
Экспериментальный: Озанимод 1 мг
Участники получали озанимод 0,5 мг перорально в капсулах ежедневно в течение 24 недель. Участники, которые завершили 24-недельный период лечения, имели возможность войти в слепой период продления и продолжать получать озанимод 1 мг еженедельно в течение еще 96 недель.
Лекарство: Озанимод
Капсулы для приема внутрь один раз в день
Другие имена:
  • RPC1063
  • Зепосия®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо в пероральных капсулах озанимода ежедневно в течение 24 недель. Участники, завершившие 24-недельный период лечения, имели возможность войти в слепой период продления и были рандомизированы для приема озанимода 0,5 мг или 1 мг еженедельно в течение 96 недель.
Лекарство: Озанимод
Капсулы для приема внутрь один раз в день
Другие имена:
  • RPC1063
  • Зепосия®
Лекарство: Плацебо
Капсулы для приема внутрь один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество поражений с усилением гадолиния (GdE), оцененных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга с 12-й по 24-ю неделю
Временное ограничение: С 12-й по 24-ю неделю; МРТ выполняли на 12, 16, 20 и 24 неделе.
Совокупное количество поражений GdE на МРТ с 12 по 24 неделю. МРТ-сканы были оценены и оценены независимым центром МРТ-анализа, который не знал о назначении лечения или его результатах.
С 12-й по 24-ю неделю; МРТ выполняли на 12, 16, 20 и 24 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений, усиливающих гадолиний, на МРТ головного мозга на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
МРТ-сканы были оценены и оценены независимым центром МРТ-анализа, который не знал о назначении лечения или его результатах.
Неделя 24
Общее количество новых или увеличивающихся гиперинтенсивных Т2-взвешенных МРТ-очагов головного мозга с 12-й по 24-ю неделю
Временное ограничение: С 12 по 24 неделю; МРТ выполняли на 12, 16, 20 и 24 неделе.

Совокупное количество новых или увеличивающихся гиперинтенсивных Т2-взвешенных МРТ-очагов головного мозга с 12-й по 24-ю неделю.

МРТ-сканы были оценены и оценены независимым центром МРТ-анализа, который не знал о назначении лечения или его результатах.
С 12 по 24 неделю; МРТ выполняли на 12, 16, 20 и 24 неделе.
Скорректированная годовая частота рецидивов (ARR) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Рецидив определялся как появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с РС, которым предшествовало относительно стабильное или улучшающееся неврологическое состояние в течение как минимум 30 дней. Симптомы должны сохраняться более 24 часов и не должны быть связаны с сопутствующими клиническими факторами. Рецидивы были подтверждены, когда сопровождались объективным неврологическим ухудшением на основании осмотра слепым оценщиком, что соответствовало увеличению ≥ 0,5 общего балла EDSS по сравнению с самой последней оценкой EDSS или 2 баллам по одной из шкал функциональной системы, или 1 балл по ≥ двум баллам по шкале функциональной системы.

Частота рецидивов рассчитывалась как общее количество подтвержденных рецидивов, деленное на общее количество дней в исследовании * 365.

ARR был основан на регрессионной модели Пуассона с поправкой на регион, рецидивы в течение 24 месяцев до исследования и наличие очагов, усиливающих гадолиний, на исходном уровне.
Неделя 24
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в течение периода плацебо-контролируемого лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 24-й недели или до 28 дней после последней дозы для участников, не вошедших в дополнительный период.

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым продуктом (ИС), включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, временно связанные с использованием ИС, независимо от того, считаются ли они связанными с ИП. Серьезные НЯ представляли собой события, которые привели к смерти, были опасны для жизни, требовали госпитализации или продления существующей госпитализации, приводили к стойкой или выраженной инвалидности или нетрудоспособности, представляли собой врожденные аномалии/врожденные дефекты или важные медицинские события, которые могли потребовать медицинского вмешательства для предотвращения один из вышеперечисленных исходов.

Исследователь оценивал тяжесть НЯ как легкую, умеренную или тяжелую, а связь каждого НЯ с лечением как несвязанную, маловероятную, возможную, вероятную или связанную в зависимости от времени и других известных факторов, таких как клиническое состояние, окружающая среда или другие факторы. терапии.
От первой дозы исследуемого препарата до 24-й недели или до 28 дней после последней дозы для участников, не вошедших в дополнительный период.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) во время воздействия озанимода
Временное ограничение: От первой дозы озанимода, либо в плацебо-контролируемом, либо в слепом периоде продления до 4 недель после последней дозы; средняя продолжительность воздействия составила 25,4, 30,9, 24,6 и 32,3 месяца в каждой группе лечения соответственно.

О нежелательных явлениях сообщают с начала плацебо-контролируемого периода для участников, первоначально назначенных на озанимод, и с начала продленного периода для участников, которые перешли на озанимод после 24-й недели.

Серьезные НЯ представляли собой события, которые привели к смерти, были опасны для жизни, требовали госпитализации или продления существующей госпитализации, приводили к стойкой или выраженной инвалидности или нетрудоспособности, представляли собой врожденные аномалии/врожденные дефекты или важные медицинские события, которые могли потребовать медицинского вмешательства для предотвращения один из вышеперечисленных исходов.

Исследователь оценил тяжесть НЯ как легкую, умеренную или тяжелую, а также связь каждого НЯ с лечением на основе времени и других известных факторов, таких как клиническое состояние, окружающая среда или другие методы лечения.
От первой дозы озанимода, либо в плацебо-контролируемом, либо в слепом периоде продления до 4 недель после последней дозы; средняя продолжительность воздействия составила 25,4, 30,9, 24,6 и 32,3 месяца в каждой группе лечения соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPC01-201-PartA
  • 2012-002714-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться