Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ozanimodu (RPC1063) u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RADIANCE)
Fazy 2/3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo (część A) i podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, z aktywną kontrolą (część B), równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RPC1063 podawany doustnie pacjentom z nawracającym stwardnieniem rozsianym
To badanie jest dwuczęściowym badaniem składającym się z części A (przedstawionej w tym zapisie) i części B (patrz NCT02047734).
Głównym celem części A tego badania było wykazanie większej skuteczności ozanimodu w porównaniu z placebo poprzez wykazanie zmniejszenia łącznej liczby zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu (GdE) od tygodnia 12 do tygodnia 24 u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym ( RMS).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Montegnee, Belgia, 4420
- Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
- Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
-
Saransk, Federacja Rosyjska, 430032
- City Clinical Hospital 4
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11525
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 10676
- Evaggelismos General Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- LTD MediClubGeorgia
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Sarajishvili Institute of Neurology
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- Khechinashvili University Hospital
-
-
-
-
-
San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Hospital Donostia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Czeladz, Polska, 41-250
- Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
-
Grudziadz, Polska, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
-
Katowice, Polska, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
-
Katowice, Polska, 40-749
- NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
-
Katowice, Polska, 40-752
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz
-
Kielce, Polska, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
-
Konstancin Jeziorna, Polska, 05-510
- Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
-
Lublin, Polska, 20-718
- Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
-
Lódzkie, Polska, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Olsztyn, Polska, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Plewiska, Polska, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
-
Podlaskie, Polska, 15-402
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
-
Poznan, Polska, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Szczecin, Polska, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z.o.o.
-
Warminsko-mazurskie, Polska, 10-443
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
-
Warsaw, Polska, 00-739
- Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warszawa, Polska, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warszawa, Polska, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Campulung, Rumunia, 115100
- Health Club Medical Center S.R.L.
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400347
- Rehabilitation Clinical Hospital
-
Napoca, Rumunia, 400001
- Colentina Clinical Hospital
-
Timisoara, Rumunia, 300736
- Timisoara Emergency County Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- The Neurological Institute PA
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- The Polyclinic
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukraina, 14033
- Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
-
Ivano Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
-
-
-
-
-
Esztergom, Węgry, 2500
- Vaszary Kolos Kórház
-
-
-
-
-
Cantania, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stwardnienie rozsiane zdiagnozowane według poprawionych kryteriów McDonalda z 2010 roku
- Wynik rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,0 na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne lub pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ozanimod 0,5 mg
Uczestnicy otrzymywali kapsułki doustne ozanimodu 0,5 mg codziennie przez 24 tygodnie.
Uczestnicy, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia, mieli możliwość wejścia w zaślepiony okres przedłużenia i kontynuowania otrzymywania ozanimodu w dawce 0,5 mg co tydzień przez kolejne 96 tygodni.
|
Kapsułka doustna przyjmowana raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ozanimod 1 mg
Uczestnicy otrzymywali kapsułki doustne ozanimodu 0,5 mg codziennie przez 24 tygodnie.
Uczestnicy, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia, mieli możliwość wejścia w zaślepiony okres przedłużenia i kontynuowania otrzymywania ozanimodu w dawce 1 mg co tydzień przez kolejne 96 tygodni.
|
Kapsułka doustna przyjmowana raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo w postaci kapsułek doustnych ozanimodu codziennie przez 24 tygodnie.
Uczestnicy, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia, mieli możliwość wejścia do okresu przedłużenia z zaślepieniem i zostali losowo przydzieleni do otrzymywania ozanimodu w dawce 0,5 mg lub 1 mg co tydzień przez 96 tygodni.
|
Kapsułka doustna przyjmowana raz dziennie
Inne nazwy:
Kapsułka doustna przyjmowana raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zmian wzmacniających gadolin (GdE) ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu od tygodnia 12 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 24; MRI wykonano w 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
Skumulowana liczba wszystkich zmian GdE w MRI od tygodnia 12 do tygodnia 24.
Skany MRI zostały ocenione i ocenione przez niezależne centrum analiz MRI bez wiedzy na temat przypisania leczenia lub wyników.
|
Od tygodnia 12 do tygodnia 24; MRI wykonano w 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian wzmacniających gadolin w badaniu MRI mózgu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Skany MRI zostały ocenione i ocenione przez niezależne centrum analiz MRI bez wiedzy na temat przypisania leczenia lub wyników.
|
Tydzień 24
|
|
Całkowita liczba nowych lub powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazie T2-zależnym MRI mózgu od 12. do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 24; MRI wykonano w 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
Skumulowana liczba nowych lub powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych w MRI mózgu od tygodnia 12 do tygodnia 24. Skany MRI zostały ocenione i ocenione przez niezależne centrum analiz MRI bez wiedzy na temat przypisania leczenia lub wyników. |
Tydzień 12 do Tydzień 24; MRI wykonano w 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
|
Skorygowany roczny wskaźnik nawrotów (ARR) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Nawrót zdefiniowano jako nowe lub pogarszające się objawy neurologiczne związane ze stwardnieniem rozsianym i poprzedzone stosunkowo stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez co najmniej 30 dni. Objawy muszą utrzymywać się przez > 24 godziny i nie mogą być przypisane mylącym czynnikom klinicznym. Nawroty potwierdzono, gdy towarzyszyło im obiektywne pogorszenie neurologiczne na podstawie badania przeprowadzonego przez zaślepionego oceniającego, zgodne ze wzrostem o ≥ 0,5 w ogólnym wyniku EDSS w stosunku do ostatniej oceny EDSS lub o 2 punkty w jednym z wyników w skali układu funkcjonalnego lub 1 punkt za ≥ dwa wyniki w skali systemu funkcjonalnego. Współczynnik nawrotów obliczono jako całkowitą liczbę potwierdzonych nawrotów podzieloną przez całkowitą liczbę dni w badaniu * 365. ARR oparto na modelu regresji Poissona, skorygowanym o region, nawroty w ciągu 24 miesięcy przed badaniem oraz obecność zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu na początku badania. |
Tydzień 24
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) podczas okresu leczenia kontrolowanego placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 24. tygodnia lub do 28 dni po ostatniej dawce w przypadku uczestników, którzy nie weszli w okres przedłużenia.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym produktem (IP), w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objaw lub choroba czasowo związane ze stosowaniem IP, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z IP. Poważne zdarzenia niepożądane to zdarzenia, które doprowadziły do śmierci, były zagrażające życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowały trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niesprawnością, były wadami wrodzonymi/wadami wrodzonymi lub ważnymi zdarzeniami medycznymi, które mogły wymagać interwencji medycznej w celu zapobieżenia jeden z powyższych wyników. Badacz ocenił nasilenie AE jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, a związek każdego AE z leczeniem jako niezwiązany, mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny lub związany na podstawie czasu i innych znanych czynników, takich jak stan kliniczny, środowisko lub inne terapie. |
Od pierwszej dawki badanego leku do 24. tygodnia lub do 28 dni po ostatniej dawce w przypadku uczestników, którzy nie weszli w okres przedłużenia.
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) podczas ekspozycji na ozanimod
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ozanimodu, w kontrolowanym placebo lub zaślepionym okresie przedłużenia, do 4 tygodni po ostatniej dawce; średni czas trwania ekspozycji wynosił odpowiednio 25,4, 30,9, 24,6 i 32,3 miesiąca w każdej leczonej grupie.
|
AE są zgłaszane od początku okresu kontrolowanego placebo dla uczestników pierwotnie przydzielonych do ozanimodu i od początku okresu przedłużenia dla uczestników, którzy przeszli na ozanimod po tygodniu 24. Poważne zdarzenia niepożądane to zdarzenia, które doprowadziły do śmierci, były zagrażające życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowały trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niesprawnością, były wadami wrodzonymi/wadami wrodzonymi lub ważnymi zdarzeniami medycznymi, które mogły wymagać interwencji medycznej w celu zapobieżenia jeden z powyższych wyników. Badacz ocenił nasilenie AE jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie oraz związek każdego AE z leczeniem na podstawie czasu i innych znanych czynników, takich jak stan kliniczny, środowisko lub inne terapie. |
Od pierwszej dawki ozanimodu, w kontrolowanym placebo lub zaślepionym okresie przedłużenia, do 4 tygodni po ostatniej dawce; średni czas trwania ekspozycji wynosił odpowiednio 25,4, 30,9, 24,6 i 32,3 miesiąca w każdej leczonej grupie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen JA, Arnold DL, Comi G, Bar-Or A, Gujrathi S, Hartung JP, Cravets M, Olson A, Frohna PA, Selmaj KW; RADIANCE Study Group. Safety and efficacy of the selective sphingosine 1-phosphate receptor modulator ozanimod in relapsing multiple sclerosis (RADIANCE): a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2016 Apr;15(4):373-81. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00018-1. Epub 2016 Feb 12.
- Cohen JA, Comi G, Arnold DL, Bar-Or A, Selmaj KW, Steinman L, Havrdova EK, Cree BA, Montalban X, Hartung HP, Huang V, Frohna P, Skolnick BE, Kappos L; RADIANCE Trial Investigators. Efficacy and safety of ozanimod in multiple sclerosis: Dose-blinded extension of a randomized phase II study. Mult Scler. 2019 Aug;25(9):1255-1262. doi: 10.1177/1352458518789884. Epub 2018 Jul 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Sfingozyna 1 Modulatory receptora fosforanowego
- Ozanimod
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPC01-201-PartA
- 2012-002714-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .