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Studio di efficacia e sicurezza di Ozanimod (RPC1063) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante (RADIANCE)

25 gennaio 2021 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Parte A) e in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo (Parte B), a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di RPC1063 Somministrato per via orale a pazienti con sclerosi multipla recidivante

Questo studio è uno studio in due parti costituito dalla Parte A (presentata in questo documento) e dalla Parte B (vedi NCT02047734).

L'obiettivo primario nella Parte A di questo studio era dimostrare l'efficacia superiore di ozanimod rispetto al placebo, mostrando una riduzione del numero cumulativo di lesioni che potenziano il gadolinio totale (GdE) dalla settimana 12 alla settimana 24 in pazienti con sclerosi multipla recidivante ( RMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Montegnee, Belgio, 4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Saransk, Federazione Russa, 430032
        • City Clinical Hospital 4
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Cantania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Polonia
      • Czeladz, Polonia, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Konstancin Jeziorna, Polonia, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lódzkie, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Podlaskie, Polonia, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polonia, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Romania
      • Campulung, Romania, 115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Romania, 400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Napoca, Romania, 400001
        • Colentina Clinical Hospital
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Spagna
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • The Polyclinic
  • Ucraina
      • Chernigiv, Ucraina, 14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Ivano Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ucraina, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
  • Ungheria
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla diagnosticata dai criteri McDonald del 2010 rivisti
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 5,0 al basale

Criteri di esclusione:

  • Sclerosi multipla secondaria o primaria progressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ozanimod 0,5 mg
I partecipanti hanno ricevuto ozanimod 0,5 mg capsule orali al giorno per 24 settimane. I partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane avevano la possibilità di entrare nel periodo di estensione in cieco e continuare a ricevere ozanimod 0,5 mg settimanalmente per altre 96 settimane.
Droga: Ozanimod
Capsula orale presa una volta al giorno
Altri nomi:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Sperimentale: Ozanimod 1 mg
I partecipanti hanno ricevuto ozanimod 0,5 mg capsule orali al giorno per 24 settimane. I partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane avevano la possibilità di entrare nel periodo di estensione in cieco e continuare a ricevere ozanimod 1 mg settimanalmente per altre 96 settimane.
Droga: Ozanimod
Capsula orale presa una volta al giorno
Altri nomi:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto giornalmente da placebo a ozanimod capsule orali per 24 settimane. I partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane hanno avuto la possibilità di entrare nel periodo di estensione in cieco e sono stati randomizzati a ricevere ozanimod 0,5 mg o 1 mg alla settimana per 96 settimane.
Droga: Ozanimod
Capsula orale presa una volta al giorno
Altri nomi:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Droga: Placebo
Capsula orale presa una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di lesioni captanti il ​​gadolinio (GdE) valutate sulla risonanza magnetica cerebrale (MRI) dalla settimana 12 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24; La risonanza magnetica è stata eseguita alle settimane 12, 16, 20 e 24
Il numero cumulativo di lesioni GdE totali alla RM dalla settimana 12 alla settimana 24. Le scansioni MRI sono state valutate e valutate da un centro di analisi MRI indipendente senza alcuna conoscenza dell'assegnazione del trattamento o dei risultati.
Dalla settimana 12 alla settimana 24; La risonanza magnetica è stata eseguita alle settimane 12, 16, 20 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di lesioni che aumentano il gadolinio sulla risonanza magnetica cerebrale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Le scansioni MRI sono state valutate e valutate da un centro di analisi MRI indipendente senza alcuna conoscenza dell'assegnazione del trattamento o dei risultati.
Settimana 24
Il numero totale di lesioni RM cerebrali iperintense pesate in T2 nuove o in aumento dalla settimana 12 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24; La risonanza magnetica è stata eseguita alle settimane 12, 16, 20 e 24

Il numero cumulativo di lesioni RM cerebrali iperintense pesate in T2 nuove o in espansione dalla settimana 12 alla settimana 24.

Le scansioni MRI sono state valutate e valutate da un centro di analisi MRI indipendente senza alcuna conoscenza dell'assegnazione del trattamento o dei risultati.
Dalla settimana 12 alla settimana 24; La risonanza magnetica è stata eseguita alle settimane 12, 16, 20 e 24
Tasso di recidiva annualizzato rettificato (ARR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Una ricaduta è stata definita come sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla SM e preceduti da uno stato neurologico relativamente stabile o in miglioramento per almeno 30 giorni. I sintomi devono persistere per > 24 ore e non essere attribuibili a fattori clinici confondenti. Le ricadute sono state confermate quando accompagnate da un peggioramento neurologico oggettivo basato sull'esame da parte del valutatore in cieco, coerente con un aumento di ≥ 0,5 sul punteggio EDSS complessivo relativo alla valutazione EDSS più recente, o 2 punti su uno dei punteggi della scala del sistema funzionale, o 1 punto su ≥ due punteggi della scala del sistema funzionale.

Il tasso di recidiva è stato calcolato come il numero totale di recidive confermate diviso per il numero totale di giorni nello studio * 365.

L'ARR era basato su un modello di regressione di Poisson, aggiustato per regione, recidive entro 24 mesi prima dello studio e presenza di lesioni captanti il ​​gadolinio al basale.
Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento controllato con placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 24 o fino a 28 giorni dopo l'ultima dose per i partecipanti che non sono entrati nel periodo di estensione.

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che non ha necessariamente una relazione causale con il prodotto in sperimentazione (IP), incluso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia temporalmente associata all'uso di un IP, considerato o meno correlato a l'IP. Gli eventi avversi gravi erano eventi che hanno portato alla morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, hanno provocato disabilità o incapacità persistenti o significative, erano anomalie congenite/difetti alla nascita o eventi medici importanti che potrebbero aver richiesto un intervento medico per prevenire uno degli esiti di cui sopra.

Lo sperimentatore ha valutato la gravità degli eventi avversi come lievi, moderati o gravi e la relazione di ciascun evento avverso con il trattamento come non correlata, improbabile, possibile, probabile o correlata in base alla tempistica e ad altri fattori noti come lo stato clinico, l'ambiente o altri terapie.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 24 o fino a 28 giorni dopo l'ultima dose per i partecipanti che non sono entrati nel periodo di estensione.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante l'esposizione a Ozanimod
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ozanimod, nel periodo di estensione controllato con placebo o in cieco, fino a 4 settimane dopo l'ultima dose; la durata media dell'esposizione è stata rispettivamente di 25,4, 30,9, 24,6 e 32,3 mesi in ciascun gruppo di trattamento.

Gli eventi avversi vengono segnalati dall'inizio del periodo controllato con placebo per i partecipanti originariamente assegnati a ozanimod e dall'inizio del periodo di estensione per i partecipanti che sono passati a ozanimod dopo la settimana 24.

Gli eventi avversi gravi erano eventi che hanno portato alla morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, hanno provocato disabilità o incapacità persistenti o significative, erano anomalie congenite/difetti alla nascita o eventi medici importanti che potrebbero aver richiesto un intervento medico per prevenire uno degli esiti di cui sopra.

Lo sperimentatore ha valutato la gravità degli eventi avversi come lievi, moderati o gravi e la relazione di ciascun evento avverso con il trattamento in base ai tempi e ad altri fattori noti come lo stato clinico, l'ambiente o altre terapie.
Dalla prima dose di ozanimod, nel periodo di estensione controllato con placebo o in cieco, fino a 4 settimane dopo l'ultima dose; la durata media dell'esposizione è stata rispettivamente di 25,4, 30,9, 24,6 e 32,3 mesi in ciascun gruppo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPC01-201-PartA
  • 2012-002714-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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