Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ozanimodu (RPC1063) u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou (RADIANCE)

25. ledna 2021 aktualizováno: Celgene

Fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (část A) a dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná (část B), paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RPC1063 podáván orálně pacientům s relapsující roztroušenou sklerózou

Tato studie je dvoudílná studie sestávající z části A (uvedené v tomto záznamu) a části B (viz NCT02047734).

Primárním cílem v části A této studie bylo prokázat lepší účinnost ozanimodu ve srovnání s placebem tím, že se prokáže snížení kumulativního počtu celkových gadolinium-enhancujících (GdE) lézí od týdne 12 do týdne 24 u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou ( RMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Montegnee, Belgie, 4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
  • Itálie
      • Cantania, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Maďarsko
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
  • Polsko
      • Czeladz, Polsko, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Grudziadz, Polsko, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Polsko, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
      • Katowice, Polsko, 40-749
        • NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce, Polsko, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Konstancin Jeziorna, Polsko, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lódzkie, Polsko, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Podlaskie, Polsko, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Warminsko-mazurskie, Polsko, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polsko, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polsko, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Rumunsko
      • Campulung, Rumunsko, 115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Napoca, Rumunsko, 400001
        • Colentina Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Saransk, Ruská Federace, 430032
        • City Clinical Hospital 4
  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • The Polyclinic
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Ukrajina
      • Chernigiv, Ukrajina, 14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Ivano Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Roztroušená skleróza diagnostikovaná podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2010
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 0 a 5,0 ve výchozím stavu

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární nebo primárně progresivní roztroušená skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozanimod 0,5 mg
Účastníci dostávali ozanimod 0,5 mg perorální tobolky denně po dobu 24 týdnů. Účastníci, kteří dokončili 24týdenní léčebné období, měli možnost vstoupit do zaslepeného prodloužení a pokračovat v užívání ozanimodu 0,5 mg týdně po dobu dalších 96 týdnů.
Lék: Ozanimod
Perorální kapsle užívaná jednou denně
Ostatní jména:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Experimentální: Ozanimod 1 mg
Účastníci dostávali ozanimod 0,5 mg perorální tobolky denně po dobu 24 týdnů. Účastníci, kteří dokončili 24týdenní léčebné období, měli možnost vstoupit do zaslepeného prodloužení a pokračovat v užívání ozanimodu 1 mg týdně po dobu dalších 96 týdnů.
Lék: Ozanimod
Perorální kapsle užívaná jednou denně
Ostatní jména:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo až ozanimod perorální kapsle denně po dobu 24 týdnů. Účastníci, kteří dokončili 24týdenní léčebné období, měli možnost vstoupit do zaslepeného prodloužení a byli randomizováni k podávání ozanimodu 0,5 mg nebo 1 mg týdně po dobu 96 týdnů.
Lék: Ozanimod
Perorální kapsle užívaná jednou denně
Ostatní jména:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Lék: Placebo
Perorální kapsle užívaná jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet lézí zvyšujících gadolinium (GdE) hodnocených na magnetické rezonanci mozku (MRI) od týdne 12 do týdne 24
Časové okno: Od 12. do 24. týdne; MRI byla provedena ve 12., 16., 20. a 24. týdnu
Kumulativní počet celkových lézí GdE na MRI od týdne 12 do týdne 24. MRI skeny byly hodnoceny a hodnoceny nezávislým MRI analytickým centrem bez znalosti přiřazení léčby nebo výsledků.
Od 12. do 24. týdne; MRI byla provedena ve 12., 16., 20. a 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí zvyšujících gadolinium na MRI mozku ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
MRI skeny byly hodnoceny a hodnoceny nezávislým MRI analytickým centrem bez znalosti přiřazení léčby nebo výsledků.
24. týden
Celkový počet nových nebo zvětšujících se hyperintenzivních T2-vážených mozkových lézí MRI od týdne 12 do týdne 24
Časové okno: Týden 12 až Týden 24; MRI byla provedena ve 12., 16., 20. a 24. týdnu

Kumulativní počet nových nebo zvětšujících se hyperintenzivních T2-vážených lézí MRI mozku od týdne 12 do týdne 24.

MRI skeny byly hodnoceny a hodnoceny nezávislým MRI analytickým centrem bez znalosti přiřazení léčby nebo výsledků.
Týden 12 až Týden 24; MRI byla provedena ve 12., 16., 20. a 24. týdnu
Upravená roční míra relapsů (ARR) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden

Recidiva byla definována jako nové nebo zhoršující se neurologické symptomy připisované RS a předcházel jim relativně stabilní nebo zlepšující se neurologický stav po dobu alespoň 30 dnů. Příznaky musí přetrvávat > 24 hodin a nesmějí být způsobeny matoucími klinickými faktory. Relapsy byly potvrzeny, když byly doprovázeny objektivním neurologickým zhoršením na základě vyšetření zaslepeným hodnotitelem, konzistentním se zvýšením o ≥ 0,5 celkového skóre EDSS ve srovnání s nejnovějším hodnocením EDSS nebo o 2 body na jednom ze skóre na škále funkčního systému, nebo 1 bod na ≥ dvou skóre funkčního systému.

Míra relapsů byla vypočtena jako celkový počet potvrzených relapsů dělený celkovým počtem dnů ve studii * 365.

ARR byla založena na Poissonově regresním modelu, upraveném pro oblast, relapsy během 24 měsíců před studií a přítomnost lézí zvyšujících gadolinium na začátku studie.
24. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) během období léčby kontrolované placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 24. týdne nebo do 28 dnů po poslední dávce u účastníků, kteří nevstoupili do období prodloužení.

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s hodnoceným přípravkem (IP), včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění dočasně spojeného s použitím IP, ať už je považováno za související či nikoli. IP. Závažné AE byly události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, byly vrozenými abnormalitami/vrozenými vadami nebo důležitými zdravotními událostmi, které mohly vyžadovat lékařský zásah k prevenci. jeden z výše uvedených výsledků.

Zkoušející vyhodnotil závažnost AE jako mírnou, střední nebo těžkou a vztah každého AE k léčbě jako nesouvisející, nepravděpodobný, možný, pravděpodobný nebo související na základě načasování a dalších známých faktorů, jako je klinický stav, prostředí nebo jiné terapie.
Od první dávky studovaného léku do 24. týdne nebo do 28 dnů po poslední dávce u účastníků, kteří nevstoupili do období prodloužení.
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (TEAE) během expozice ozanimodu
Časové okno: Od první dávky ozanimodu, buď v placebem kontrolovaném nebo zaslepeném prodlouženém období, až do 4 týdnů po poslední dávce; průměrná délka expozice byla 25,4, 30,9, 24,6 a 32,3 měsíce v každé léčebné skupině, v uvedeném pořadí.

AE jsou hlášeny od začátku placebem kontrolovaného období u účastníků původně přiřazených k ozanimodu a od začátku období prodloužení u účastníků, kteří přešli na ozanimod po 24. týdnu.

Závažné AE byly události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, byly vrozenými abnormalitami/vrozenými vadami nebo důležitými zdravotními událostmi, které mohly vyžadovat lékařský zásah k prevenci. jeden z výše uvedených výsledků.

Výzkumník vyhodnotil závažnost AE jako mírnou, střední nebo těžkou a vztah každého AE k léčbě na základě načasování a dalších známých faktorů, jako je klinický stav, prostředí nebo jiné terapie.
Od první dávky ozanimodu, buď v placebem kontrolovaném nebo zaslepeném prodlouženém období, až do 4 týdnů po poslední dávce; průměrná délka expozice byla 25,4, 30,9, 24,6 a 32,3 měsíce v každé léčebné skupině, v uvedeném pořadí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPC01-201-PartA
  • 2012-002714-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Ozanimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit