Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Eficácia e Segurança de Ozanimod (RPC1063) em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante (RADIANCE)

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 2/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (Parte A) e duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativo (Parte B), para avaliar a eficácia e a segurança de RPC1063 administrado oralmente a pacientes com esclerose múltipla recidivante

Este estudo é um estudo de duas partes que consiste na Parte A (apresentada neste registro) e na Parte B (consulte NCT02047734).

O objetivo principal na Parte A deste estudo foi demonstrar a eficácia superior do ozanimod em comparação com o placebo, mostrando uma redução no número cumulativo de lesões totais intensificadas pelo gadolínio (GdE) da semana 12 à semana 24 em pacientes com esclerose múltipla recidivante ( RMS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Montegnee, Bélgica, 4420
        • Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • Espanha
      • San Sebastian, Espanha, 20014
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • The Polyclinic
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Kazan, Federação Russa, 420097
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Saransk, Federação Russa, 430032
        • City Clinical Hospital 4
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grécia, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  • Hungria
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
  • Itália
      • Cantania, Itália, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Polônia
      • Czeladz, Polônia, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Grudziadz, Polônia, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Polônia, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
      • Katowice, Polônia, 40-749
        • NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce, Polônia, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Konstancin Jeziorna, Polônia, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lódzkie, Polônia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Plewiska, Polônia, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Podlaskie, Polônia, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Poznan, Polônia, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z.o.o.
      • Warminsko-mazurskie, Polônia, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polônia, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Polônia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polônia, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Romênia
      • Campulung, Romênia, 115100
        • Health Club Medical Center S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400347
        • Rehabilitation Clinical Hospital
      • Napoca, Romênia, 400001
        • Colentina Clinical Hospital
      • Timisoara, Romênia, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Ucrânia
      • Chernigiv, Ucrânia, 14033
        • Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Ivano Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia, 61103
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ucrânia, 43024
        • Volyn Regional Clinical hospital
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esclerose múltipla diagnosticada pelos critérios revisados ​​de McDonald de 2010
  • Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) entre 0 e 5,0 na linha de base

Critério de exclusão:

  • Esclerose múltipla progressiva secundária ou primária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ozanimod 0,5 mg
Os participantes receberam cápsulas orais de 0,5 mg de ozanimod diariamente durante 24 semanas. Os participantes que completaram o período de tratamento de 24 semanas tiveram a opção de entrar no período de extensão cego e continuar a receber ozanimod 0,5 mg semanalmente por mais 96 semanas.
Medicamento: Ozanimod
Cápsula oral tomada uma vez ao dia
Outros nomes:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Experimental: Ozanimod 1 mg
Os participantes receberam cápsulas orais de 0,5 mg de ozanimod diariamente durante 24 semanas. Os participantes que completaram o período de tratamento de 24 semanas tiveram a opção de entrar no período de extensão cego e continuar a receber ozanimod 1 mg semanalmente por mais 96 semanas.
Medicamento: Ozanimod
Cápsula oral tomada uma vez ao dia
Outros nomes:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo para cápsulas orais de ozanimod diariamente por 24 semanas. Os participantes que completaram o período de tratamento de 24 semanas tiveram a opção de entrar no período de extensão cego e foram randomizados para receber ozanimod 0,5 mg ou 1 mg semanalmente por 96 semanas.
Medicamento: Ozanimod
Cápsula oral tomada uma vez ao dia
Outros nomes:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Medicamento: Placebo
Cápsula oral tomada uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de lesões intensificadoras de gadolínio (GdE) avaliadas na ressonância magnética cerebral (MRI) da semana 12 à semana 24
Prazo: Da semana 12 à semana 24; A ressonância magnética foi realizada nas semanas 12, 16, 20 e 24
O número cumulativo de lesões GdE totais na ressonância magnética da semana 12 à semana 24. Os exames de ressonância magnética foram avaliados e pontuados por um centro de análise de ressonância magnética independente, sem conhecimento da atribuição de tratamento ou resultados.
Da semana 12 à semana 24; A ressonância magnética foi realizada nas semanas 12, 16, 20 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de lesões intensificadas por gadolínio na ressonância magnética cerebral na semana 24
Prazo: Semana 24
Os exames de ressonância magnética foram avaliados e pontuados por um centro de análise de ressonância magnética independente, sem conhecimento da atribuição de tratamento ou resultados.
Semana 24
O número total de lesões de ressonância magnética cerebral hiperintensas ponderadas em T2 novas ou crescentes da semana 12 à semana 24
Prazo: Semana 12 a Semana 24; A ressonância magnética foi realizada nas semanas 12, 16, 20 e 24

O número cumulativo de lesões cerebrais hiperintensas ponderadas em T2 novas ou ampliadas da semana 12 à semana 24.

Os exames de ressonância magnética foram avaliados e pontuados por um centro de análise de ressonância magnética independente, sem conhecimento da atribuição de tratamento ou resultados.
Semana 12 a Semana 24; A ressonância magnética foi realizada nas semanas 12, 16, 20 e 24
Taxa de recidiva anualizada ajustada (ARR) na semana 24
Prazo: Semana 24

Uma recidiva foi definida como sintomas neurológicos novos ou agravantes atribuíveis à EM e precedidos por um estado neurológico relativamente estável ou melhorando por pelo menos 30 dias. Os sintomas devem ter persistido por > 24 horas e não ser atribuíveis a fatores clínicos de confusão. As recaídas foram confirmadas quando acompanhadas por piora neurológica objetiva com base no exame do avaliador cego, consistente com um aumento de ≥ 0,5 na pontuação geral do EDSS em relação à avaliação EDSS mais recente, ou 2 pontos em um dos escores da escala do sistema funcional, ou 1 ponto em ≥ duas pontuações da escala do sistema funcional.

A taxa de recaída foi calculada como o número total de recaídas confirmadas dividido pelo número total de dias no estudo * 365.

ARR foi baseada em um modelo de regressão de Poisson, ajustado para região, recaídas dentro de 24 meses antes do estudo e presença de lesões realçadas por gadolínio na linha de base.
Semana 24
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento controlado por placebo
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a semana 24, ou até 28 dias após a última dose para os participantes que não entraram no período de extensão.

Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente uma relação causal com o produto experimental (PI), incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um IP, considerado ou não relacionado a o IP. EAs graves foram eventos que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultaram em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, foram anormalidades congênitas/defeitos congênitos ou eventos médicos importantes que podem ter exigido intervenção médica para prevenir um dos resultados acima.

O investigador avaliou a gravidade dos EAs como leve, moderado ou grave, e a relação de cada EA com o tratamento como não relacionado, improvável, possível, provável ou relacionado com base no tempo e em outros fatores conhecidos, como estado clínico, ambiente ou outros terapias.
Da primeira dose do medicamento do estudo até a semana 24, ou até 28 dias após a última dose para os participantes que não entraram no período de extensão.
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) durante a exposição ao Ozanimod
Prazo: Desde a primeira dose de ozanimod, seja no período de extensão controlado por placebo ou cego, até 4 semanas após a última dose; a duração média da exposição foi de 25,4, 30,9, 24,6 e 32,3 meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.

Os EAs são relatados desde o início do período controlado por placebo para participantes originalmente designados para ozanimod e desde o início do período de extensão para participantes que mudaram para ozanimod após a semana 24.

EAs graves foram eventos que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultaram em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, foram anormalidades congênitas/defeitos congênitos ou eventos médicos importantes que podem ter exigido intervenção médica para prevenir um dos resultados acima.

O investigador avaliou a gravidade dos EAs como leve, moderado ou grave, e a relação de cada EA com o tratamento com base no tempo e em outros fatores conhecidos, como estado clínico, ambiente ou outras terapias.
Desde a primeira dose de ozanimod, seja no período de extensão controlado por placebo ou cego, até 4 semanas após a última dose; a duração média da exposição foi de 25,4, 30,9, 24,6 e 32,3 meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RPC01-201-PartA
  • 2012-002714-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ozanimod

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever