재발성 다발성 경화증 환자에서 Ozanimod(RPC1063)의 효능 및 안전성 연구 (RADIANCE)
2021년 1월 25일 업데이트: Celgene
의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조(파트 A) 및 이중맹검, 이중 더미, 능동 대조(파트 B), 병렬 그룹 연구 RPC1063 재발성 다발성 경화증 환자에게 경구 투여
이 연구는 파트 A(이 기록에 제시됨)와 파트 B(NCT02047734 참조)로 구성된 두 부분으로 구성된 시험입니다.
이 연구의 파트 A의 1차 목표는 재발성 다발성 경화증 환자에서 12주부터 24주까지 총 가돌리늄 강화(GdE) 병변의 누적 수 감소를 보여 위약에 비해 오자니모드의 우수한 효능을 입증하는 것이었다. RMS).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- LTD MediClubGeorgia
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Sarajishvili Institute of Neurology
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Khechinashvili University Hospital
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Athens, 그리스, 11525
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 10676
- Evaggelismos General Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Kazan, 러시아 연방, 420021
- Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
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Kazan, 러시아 연방, 420097
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
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Saransk, 러시아 연방, 430032
- City Clinical Hospital 4
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Campulung, 루마니아, 115100
- Health Club Medical Center S.R.L.
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400347
- Rehabilitation Clinical Hospital
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Napoca, 루마니아, 400001
- Colentina Clinical Hospital
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Timisoara Emergency County Clinical Hospital
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro Pain Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- The Neurological Institute PA
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- The Polyclinic
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Montegnee, 벨기에, 4420
- Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint-PIerre
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical center Kragujevac
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San Sebastian, 스페인, 20014
- Hospital Donostia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Chernigiv, 우크라이나, 14033
- Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
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Ivano Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61103
- State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Lutsk, 우크라이나, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Vinnytsya, 우크라이나, 21005
- Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
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Cantania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Czeladz, 폴란드, 41-250
- Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
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Grudziadz, 폴란드, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
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Katowice, 폴란드, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
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Katowice, 폴란드, 40-749
- NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
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Katowice, 폴란드, 40-752
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz
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Kielce, 폴란드, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
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Konstancin Jeziorna, 폴란드, 05-510
- Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
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Lódzkie, 폴란드, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Plewiska, 폴란드, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
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Podlaskie, 폴란드, 15-402
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
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Poznan, 폴란드, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z.o.o.
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Warminsko-mazurskie, 폴란드, 10-443
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
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Warsaw, 폴란드, 00-739
- Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
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Warszawa, 폴란드, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warszawa, 폴란드, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Esztergom, 헝가리, 2500
- Vaszary Kolos Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 2010년 맥도날드 기준으로 진단된 다발성 경화증
- 베이스라인에서 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0~5.0
제외 기준:
- 속발성 또는 원발성 진행성 다발성 경화증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오자니모드 0.5mg
참가자들은 24주 동안 매일 ozanimod 0.5mg 경구 캡슐을 받았습니다.
24주 치료 기간을 마친 참가자는 눈가림 연장 기간에 들어가 추가 96주 동안 매주 오자니모드 0.5mg을 계속 투여받을 수 있는 선택권이 있었습니다.
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1일 1회 경구 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 오자니모드 1mg
참가자들은 24주 동안 매일 ozanimod 0.5mg 경구 캡슐을 받았습니다.
24주 치료 기간을 마친 참가자는 눈가림 연장 기간에 들어가 추가 96주 동안 매주 ozanimod 1mg을 계속 투여받을 수 있는 옵션이 있었습니다.
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1일 1회 경구 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 24주 동안 매일 ozanimod 경구 캡슐에 대한 위약을 받았습니다.
24주 치료 기간을 마친 참가자는 맹검 연장 기간에 들어갈 수 있는 선택권이 있었고 96주 동안 매주 ozanimod 0.5mg 또는 1mg을 무작위로 투여 받았습니다.
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1일 1회 경구 캡슐
다른 이름들:
1일 1회 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차부터 24주차까지 뇌 자기공명영상(MRI)에서 평가된 총 가돌리늄 강화(GdE) 병변 수
기간: 12주차부터 24주차까지; MRI는 12주, 16주, 20주 및 24주차에 수행되었습니다.
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12주차부터 24주차까지 MRI에서 총 GdE 병변의 누적 수.
MRI 스캔은 치료 할당이나 결과에 대한 지식이 없는 독립적인 MRI 분석 센터에서 평가하고 점수를 매겼습니다.
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12주차부터 24주차까지; MRI는 12주, 16주, 20주 및 24주차에 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 뇌 MRI상 가돌리늄 증강 병변의 수
기간: 24주차
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MRI 스캔은 치료 할당이나 결과에 대한 지식이 없는 독립적인 MRI 분석 센터에서 평가하고 점수를 매겼습니다.
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24주차
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12주차부터 24주차까지 새로운 또는 확대된 고강도 T2 강조 뇌 MRI 병변의 총 수
기간: 12주차 ~ 24주차; MRI는 12주, 16주, 20주 및 24주차에 수행되었습니다.
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12주차부터 24주차까지 새로운 또는 확대된 고강도 T2 강조 뇌 MRI 병변의 누적 수. MRI 스캔은 치료 할당이나 결과에 대한 지식이 없는 독립적인 MRI 분석 센터에서 평가하고 점수를 매겼습니다. |
12주차 ~ 24주차; MRI는 12주, 16주, 20주 및 24주차에 수행되었습니다.
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24주차에 조정된 연간 재발률(ARR)
기간: 24주차
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재발은 MS에 기인한 새롭거나 악화되는 신경학적 증상으로 정의되고 적어도 30일 동안 상대적으로 안정적이거나 개선되는 신경학적 상태가 선행됩니다. 증상은 24시간 이상 지속되어야 하며 혼란스러운 임상적 요인에 기인하지 않아야 합니다. 가장 최근의 EDSS 평가에 비해 전체 EDSS 점수가 0.5 이상 증가하거나 기능 시스템 척도 점수 중 하나에서 2점 증가와 일치하는 눈가림 평가자의 검사를 기반으로 객관적인 신경학적 악화를 동반하는 경우 재발이 확인되었습니다. ≥ 2개의 기능 시스템 척도 점수에서 1점. 재발률은 확인된 총 재발 수를 연구의 총 일수 * 365로 나누어 계산했습니다. ARR은 지역, 연구 전 24개월 이내의 재발, 베이스라인에서 가돌리늄 강화 병변의 존재에 대해 조정된 푸아송 회귀 모델을 기반으로 했습니다. |
24주차
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위약 대조 치료 기간 동안 치료 긴급 이상 반응(TEAE)이 발생한 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 24주까지 또는 연장 기간에 들어가지 않은 참가자의 경우 마지막 투여 후 최대 28일까지.
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유해 사례(AE)는 연구 제품(IP)과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로, 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병과 관련이 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병을 포함합니다. IP. 중대한 AE는 사망을 초래한 사건, 생명을 위협하는 사건, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 사건, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래한 사건, 선천적 이상/선천적 결함 또는 예방을 위해 의학적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건이었습니다. 위 결과 중 하나. 조사자는 AE의 중증도를 경증, 중등도 또는 중증으로 평가하고 각 AE와 치료의 관계를 임상 상태, 환경, 요법. |
연구 약물의 첫 번째 투여부터 24주까지 또는 연장 기간에 들어가지 않은 참가자의 경우 마지막 투여 후 최대 28일까지.
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Ozanimod 노출 동안 치료 응급 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 위약 대조 또는 눈가림 연장 기간 중 ozanimod의 첫 번째 용량부터 마지막 용량 후 최대 4주까지; 평균 노출 기간은 각 치료군에서 각각 25.4, 30.9, 24.6, 32.3개월이었다.
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AE는 원래 ozanimod에 할당된 참가자의 경우 위약 대조 기간 시작부터, 24주차 이후 ozanimod로 전환한 참가자의 연장 기간 시작부터 보고됩니다. 중대한 AE는 사망을 초래한 사건, 생명을 위협하는 사건, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 사건, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래한 사건, 선천적 이상/선천적 결함 또는 예방을 위해 의학적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건이었습니다. 위 결과 중 하나. 연구자는 AE의 중증도를 경증, 중등도 또는 중증으로 평가하고, 임상 상태, 환경 또는 기타 요법과 같은 타이밍 및 기타 알려진 요인에 기초하여 각 AE와 치료의 관계를 평가했습니다. |
위약 대조 또는 눈가림 연장 기간 중 ozanimod의 첫 번째 용량부터 마지막 용량 후 최대 4주까지; 평균 노출 기간은 각 치료군에서 각각 25.4, 30.9, 24.6, 32.3개월이었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cohen JA, Arnold DL, Comi G, Bar-Or A, Gujrathi S, Hartung JP, Cravets M, Olson A, Frohna PA, Selmaj KW; RADIANCE Study Group. Safety and efficacy of the selective sphingosine 1-phosphate receptor modulator ozanimod in relapsing multiple sclerosis (RADIANCE): a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2016 Apr;15(4):373-81. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00018-1. Epub 2016 Feb 12.
- Cohen JA, Comi G, Arnold DL, Bar-Or A, Selmaj KW, Steinman L, Havrdova EK, Cree BA, Montalban X, Hartung HP, Huang V, Frohna P, Skolnick BE, Kappos L; RADIANCE Trial Investigators. Efficacy and safety of ozanimod in multiple sclerosis: Dose-blinded extension of a randomized phase II study. Mult Scler. 2019 Aug;25(9):1255-1262. doi: 10.1177/1352458518789884. Epub 2018 Jul 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPC01-201-PartA
- 2012-002714-40 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .