Estudio de eficacia y seguridad de Ozanimod (RPC1063) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (RADIANCE)
Un estudio de grupo paralelo de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Parte A) y doble ciego, doble simulación, controlado con activo (Parte B) para evaluar la eficacia y la seguridad de RPC1063 administrado por vía oral a pacientes con esclerosis múltiple recurrente
Este estudio es un ensayo de dos partes que consta de la Parte A (presentada en este registro) y la Parte B (ver NCT02047734).
El objetivo principal en la Parte A de este estudio fue demostrar la eficacia superior de ozanimod en comparación con el placebo al mostrar una reducción en el número acumulativo de lesiones realzadas con gadolinio (GdE) totales desde la semana 12 hasta la semana 24 en pacientes con esclerosis múltiple recidivante ( RMS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Montegnee, Bélgica, 4420
- Centre Hospitalier Chretien Clinique Saint Joseph
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint-PIerre
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San Sebastian, España, 20014
- Hospital Donostia
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro Pain Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Neurological Institute PA
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- The Polyclinic
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Kazan, Federación Rusa, 420021
- Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
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Kazan, Federación Rusa, 420097
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
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Saransk, Federación Rusa, 430032
- City Clinical Hospital 4
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD MediClubGeorgia
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Sarajishvili Institute of Neurology
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Khechinashvili University Hospital
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Athens, Grecia, 11525
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 10676
- Evaggelismos General Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Esztergom, Hungría, 2500
- Vaszary Kolos Kórház
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Cantania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Czeladz, Polonia, 41-250
- Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
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Grudziadz, Polonia, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
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Katowice, Polonia, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
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Katowice, Polonia, 40-749
- NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
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Katowice, Polonia, 40-752
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz
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Kielce, Polonia, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
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Konstancin Jeziorna, Polonia, 05-510
- Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp.z.o.o. Szpital Wielospecjalistyczny
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Lublin, Polonia, 20-718
- Prof. dr med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
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Lódzkie, Polonia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Plewiska, Polonia, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
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Podlaskie, Polonia, 15-402
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
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Poznan, Polonia, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
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Szczecin, Polonia, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z.o.o.
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Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-443
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
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Warsaw, Polonia, 00-739
- Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warszawa, Polonia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warszawa, Polonia, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Campulung, Rumania, 115100
- Health Club Medical Center S.R.L.
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Cluj-Napoca, Rumania, 400347
- Rehabilitation Clinical Hospital
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Napoca, Rumania, 400001
- Colentina Clinical Hospital
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Timisoara, Rumania, 300736
- Timisoara Emergency County Clinical Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Chernigiv, Ucrania, 14033
- Municipal Medical & Preventive Institution Chernigiv Regional Clinical Hospital
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
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Ivano Frankivsk, Ucrania, 76008
- Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrania, 61103
- State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
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Kyiv, Ucrania, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Lutsk, Ucrania, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Vinnytsya, Ucrania, 21005
- Municipal Institution Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple diagnosticada según los criterios de McDonald revisados de 2010
- Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) entre 0 y 5,0 al inicio
Criterio de exclusión:
- Esclerosis múltiple secundaria o primaria progresiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ozanimod 0,5 mg
Los participantes recibieron cápsulas orales de 0,5 mg de ozanimod diariamente durante 24 semanas.
Los participantes que completaron el período de tratamiento de 24 semanas tuvieron la opción de ingresar al período de extensión ciego y continuar recibiendo ozanimod 0,5 mg por semana durante otras 96 semanas.
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Cápsula oral tomada una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Ozanimod 1 mg
Los participantes recibieron cápsulas orales de 0,5 mg de ozanimod diariamente durante 24 semanas.
Los participantes que completaron el período de tratamiento de 24 semanas tuvieron la opción de ingresar al período de extensión ciego y continuar recibiendo 1 mg semanal de ozanimod durante otras 96 semanas.
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Cápsula oral tomada una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron cápsulas orales de placebo a ozanimod diariamente durante 24 semanas.
Los participantes que completaron el período de tratamiento de 24 semanas tuvieron la opción de ingresar al período de extensión ciego y fueron aleatorizados para recibir ozanimod 0,5 mg o 1 mg por semana durante 96 semanas.
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Cápsula oral tomada una vez al día
Otros nombres:
Cápsula oral tomada una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de lesiones realzadas con gadolinio (GdE) evaluadas en imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebrales desde la semana 12 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: De la semana 12 a la semana 24; La resonancia magnética se realizó en las semanas 12, 16, 20 y 24
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El número acumulado de lesiones GdE totales en la RM desde la semana 12 hasta la semana 24.
Las exploraciones de resonancia magnética fueron evaluadas y puntuadas por un centro de análisis de resonancia magnética independiente sin conocimiento de la asignación del tratamiento o los resultados.
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De la semana 12 a la semana 24; La resonancia magnética se realizó en las semanas 12, 16, 20 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de lesiones realzadas con gadolinio en la resonancia magnética cerebral en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Las exploraciones de resonancia magnética fueron evaluadas y puntuadas por un centro de análisis de resonancia magnética independiente sin conocimiento de la asignación del tratamiento o los resultados.
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Semana 24
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El número total de lesiones de resonancia magnética cerebral ponderadas en T2 hiperintensas nuevas o que aumentan de tamaño desde la semana 12 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12 a semana 24; La resonancia magnética se realizó en las semanas 12, 16, 20 y 24
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El número acumulado de lesiones de resonancia magnética cerebral ponderadas en T2 hiperintensas nuevas o que aumentan de tamaño desde la semana 12 hasta la semana 24. Las exploraciones de resonancia magnética fueron evaluadas y puntuadas por un centro de análisis de resonancia magnética independiente sin conocimiento de la asignación del tratamiento o los resultados. |
Semana 12 a semana 24; La resonancia magnética se realizó en las semanas 12, 16, 20 y 24
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Tasa de recaída anualizada ajustada (ARR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Una recaída se definió como síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la EM y precedidos por un estado neurológico relativamente estable o que mejora durante al menos 30 días. Los síntomas deben haber persistido durante > 24 horas y no ser atribuibles a factores clínicos de confusión. Las recaídas se confirmaron cuando se acompañaron de un empeoramiento neurológico objetivo basado en el examen realizado por el evaluador cegado, consistente con un aumento de ≥ 0,5 en la puntuación general de la EDSS en relación con la evaluación de la EDSS más reciente, o 2 puntos en una de las puntuaciones de la escala del sistema funcional, o 1 punto en ≥ dos puntajes de escala del sistema funcional. La tasa de recaída se calculó como el número total de recaídas confirmadas dividido por el número total de días en el estudio * 365. ARR se basó en un modelo de regresión de Poisson, ajustado por región, recaídas dentro de los 24 meses anteriores al estudio y presencia de lesiones realzadas con gadolinio al inicio. |
Semana 24
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento controlado con placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 24, o hasta 28 días después de la última dosis para los participantes que no ingresaron al período de extensión.
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Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene una relación causal con el producto en investigación (PI), incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un IP, ya sea que se considere relacionado o no con la PI. Los EA graves fueron eventos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultaron en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, fueron anomalías congénitas/defectos de nacimiento o eventos médicos importantes que pueden haber requerido intervención médica para prevenir uno de los resultados anteriores. El investigador evaluó la gravedad de los EA como leves, moderados o graves, y la relación de cada EA con el tratamiento como no relacionada, improbable, posible, probable o relacionada según el momento y otros factores conocidos, como el estado clínico, el entorno u otros. terapias |
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 24, o hasta 28 días después de la última dosis para los participantes que no ingresaron al período de extensión.
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante la exposición a ozanimod
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ozanimod, ya sea en el período de extensión ciego o controlado con placebo, hasta 4 semanas después de la última dosis; la duración media de la exposición fue de 25,4, 30,9, 24,6 y 32,3 meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
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Los EA se informan desde el inicio del período controlado con placebo para los participantes asignados originalmente a ozanimod y desde el inicio del período de extensión para los participantes que cambiaron a ozanimod después de la semana 24. Los EA graves fueron eventos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultaron en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, fueron anomalías congénitas/defectos de nacimiento o eventos médicos importantes que pueden haber requerido intervención médica para prevenir uno de los resultados anteriores. El investigador evaluó la gravedad de los EA como leves, moderados o graves, y la relación de cada EA con el tratamiento según el momento y otros factores conocidos, como el estado clínico, el entorno u otras terapias. |
Desde la primera dosis de ozanimod, ya sea en el período de extensión ciego o controlado con placebo, hasta 4 semanas después de la última dosis; la duración media de la exposición fue de 25,4, 30,9, 24,6 y 32,3 meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen JA, Arnold DL, Comi G, Bar-Or A, Gujrathi S, Hartung JP, Cravets M, Olson A, Frohna PA, Selmaj KW; RADIANCE Study Group. Safety and efficacy of the selective sphingosine 1-phosphate receptor modulator ozanimod in relapsing multiple sclerosis (RADIANCE): a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2016 Apr;15(4):373-81. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00018-1. Epub 2016 Feb 12.
- Cohen JA, Comi G, Arnold DL, Bar-Or A, Selmaj KW, Steinman L, Havrdova EK, Cree BA, Montalban X, Hartung HP, Huang V, Frohna P, Skolnick BE, Kappos L; RADIANCE Trial Investigators. Efficacy and safety of ozanimod in multiple sclerosis: Dose-blinded extension of a randomized phase II study. Mult Scler. 2019 Aug;25(9):1255-1262. doi: 10.1177/1352458518789884. Epub 2018 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Ozanimod
Otros números de identificación del estudio
- RPC01-201-PartA
- 2012-002714-40 (Número EudraCT)
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