局所進行膵臓がんの高周波アブレーションの安全性研究 (RFA of LAPC)
2015年1月29日 更新者：R. van Hillegersberg、UMC Utrecht
第 II 相研究: 局所進行膵臓がんの高周波アブレーション
研究の目的は、現在の標準的な手順では外科的に切除できない局所進行膵臓がんに対する高周波アブレーションの安全性を判断することです。
手術後の合併症が登録されます。
さらに、疼痛スコア、入院期間、化学療法、生存期間、無増悪生存期間、および腫瘍マーカーが決定されます。
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは、西側諸国におけるがん関連死亡の第 4 位の原因です。
診断時には、患者の 20% が切除可能な腫瘍を示し、40% が切除不能な局所進行腫瘍 (転移なし)、40% が転移性疾患を示します。
切除不能な局所進行膵臓がん患者の生存期間中央値はわずか6か月です。
現在、これらの患者に対する効果的な治療法はありません。
したがって、新しい治療法が緊急に必要とされています。
高周波アブレーション (RFA) は、いくつかの切除不能な腫瘍の治療に効果的であることが実証されている技術です。
RFA は、腫瘍に直接埋め込まれた電極から流れる高周波交流によって摩擦加熱を引き起こし、局所的な腫瘍を破壊します。
この研究の目的は、転移がなく切除不能な局所進行膵臓がん患者における RFA 膵臓の安全性を確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RFA開始前の組織学的診断により開腹術で発見された切除不能な局所進行膵臓がん患者
- UMCユトレヒトの麻酔科および外科の一般基準によって評価され、膵臓手術を受ける資格があるとみなされる患者
- 十分な情報を与えた書面による同意が与えられている
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠
- 遠隔転移のある患者さん
- 術前のCTで門脈血栓症が見られる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波アブレーション
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CELON バイポーラプローブを使用した RFA。
設定: 電力 30 ワット、総エネルギー 15 KJ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：RFA手続き後30日以内
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安全性は、RFA および日常的に行われる二重バイパス処置に直接関連し、再介入を必要とする合併症を患う患者の割合として指定されます。
内視鏡検査、放射線科、または外科）。
これは、Clavien-Dindo 分類 (手術合併症の国際的に認められた分類) でグレード III 以上の合併症としても知られています。
さらに、すべての院内合併症または RFA 処置後 30 日以内に発症した合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って評価されます。
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RFA手続き後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存
時間枠：RFA手続きから2年後
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RFA手続きから2年後
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VAS疼痛スコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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入院期間の長さ
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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無増悪生存
時間枠：RFA手続きから2年後
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RFA手続きから2年後
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CA19-9 応答
時間枠：RFA手続きから2年後
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RFA手続きから2年後
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化学療法
時間枠：2年
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化学療法の種類、頻度、投与量、期間が登録されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard van Hillegersberg, Professor、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Girelli R, Frigerio I, Salvia R, Barbi E, Tinazzi Martini P, Bassi C. Feasibility and safety of radiofrequency ablation for locally advanced pancreatic cancer. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):220-5. doi: 10.1002/bjs.6800.
- Cantore M, Girelli R, Mambrini A, Frigerio I, Boz G, Salvia R, Giardino A, Orlandi M, Auriemma A, Bassi C. Combined modality treatment for patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1083-8. doi: 10.1002/bjs.8789. Epub 2012 May 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月29日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。