Étude d'innocuité de l'ablation par radiofréquence du cancer du pancréas localement avancé (RFA of LAPC)
29 janvier 2015 mis à jour par: R. van Hillegersberg, UMC Utrecht
Étude de phase II : ablation par radiofréquence du cancer du pancréas localement avancé
Le but de l'étude est de déterminer la sécurité de l'ablation par radiofréquence du cancer du pancréas localement avancé qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement avec les procédures standard actuelles.
Les complications après l'opération seront enregistrées.
De plus, un score de douleur sera déterminé, la durée d'hospitalisation, la chimiothérapie, la survie, la survie sans progression et un marqueur tumoral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas est la quatrième cause de décès lié au cancer dans le monde occidental.
Au moment du diagnostic, 20 % des patients présentent une tumeur résécable, 40 % une tumeur irrésécable localement avancée (sans métastases) et 40 % une maladie métastatique.
La médiane de survie des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé irrésécable n'est que de 6 mois.
Actuellement, il n'existe aucun traitement efficace pour ces patients.
Il existe donc un besoin urgent de nouvelles thérapies.
L'ablation par radiofréquence (RFA) est une technique dont l'efficacité a été démontrée dans le traitement de plusieurs tumeurs irrésécables.
La RFA produit une destruction locale de la tumeur par un courant alternatif à haute fréquence circulant à partir d'une électrode implantée directement dans la tumeur et provoquant un échauffement par friction.
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité de l'ARF-pancréas chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non métastasé, irrésécable et localement avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé irrésécable découvert à la laparotomie avec diagnostic histologique avant le début de l'ARF
- Patient considéré comme éligible pour subir une chirurgie pancréatique selon les critères généraux des départements d'anesthésiologie et de chirurgie de l'UMC Utrecht
- Consentement écrit pleinement éclairé donné
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Grossesse
- Patients avec métastases à distance
- Thrombose de la veine porte vue au scanner en préopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ablation par radiofréquence
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RFA avec sondes bipolaires CELON.
Réglages : Puissance 30 watts, énergie totale 15 KJ.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure RFA
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La sécurité sera spécifiée comme le pourcentage de patients présentant des complications directement liées à l'ARF et à la procédure de double pontage effectuée en routine, nécessitant une nouvelle intervention (c'est-à-dire
endoscopie, radiologie ou chirurgie).
Ceci est également connu comme une complication de grade III ou plus dans la classification de Clavien-Dindo (classification internationalement acceptée pour les complications chirurgicales).
De plus, toutes les complications hospitalières ou survenues dans les 30 jours suivant la procédure RFA seront évaluées selon la classification de Clavien-Dindo.
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Dans les 30 jours suivant la procédure RFA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie
Délai: 2 ans après procédure RFA
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2 ans après procédure RFA
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Score douleur EVA
Délai: 3 mois
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3 mois
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durée d'hospitalisation
Délai: 3 mois
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3 mois
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survie sans progression
Délai: 2 ans après procédure RFA
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2 ans après procédure RFA
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Réponse CA19-9
Délai: 2 ans après procédure RFA
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2 ans après procédure RFA
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Chimiothérapie
Délai: 2 années
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Le type, la fréquence, la posologie et la durée de la chimiothérapie seront enregistrés.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard van Hillegersberg, Professor, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Girelli R, Frigerio I, Salvia R, Barbi E, Tinazzi Martini P, Bassi C. Feasibility and safety of radiofrequency ablation for locally advanced pancreatic cancer. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):220-5. doi: 10.1002/bjs.6800.
- Cantore M, Girelli R, Mambrini A, Frigerio I, Boz G, Salvia R, Giardino A, Orlandi M, Auriemma A, Bassi C. Combined modality treatment for patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1083-8. doi: 10.1002/bjs.8789. Epub 2012 May 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2012
Première publication (Estimation)
26 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-018 (CTSU)
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