Estudo de Segurança da Ablação por Radiofrequência do Câncer de Pâncreas Localmente Avançado (RFA of LAPC)
29 de janeiro de 2015 atualizado por: R. van Hillegersberg, UMC Utrecht
Estudo de Fase II: Ablação por Radiofrequência de Câncer Pancreático Localmente Avançado
O objetivo do estudo é determinar a segurança da ablação por radiofrequência do câncer pancreático localmente avançado que não pode ser removido cirurgicamente com os procedimentos padrão atuais.
As complicações após a operação serão registradas.
Além disso, será determinado um escore de dor, tempo de internação, quimioterapia, sobrevida, sobrevida livre de progressão e um marcador tumoral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é a quarta principal causa de morte relacionada ao câncer no mundo ocidental.
No momento do diagnóstico, 20% dos pacientes apresentam um tumor ressecável, 40% um tumor irressecável localmente avançado (sem metástases) e 40% com doença metastática.
A sobrevida média de pacientes com câncer pancreático localmente avançado irressecável é de apenas 6 meses.
Atualmente, não há tratamento eficaz para esses pacientes.
Portanto, há uma necessidade urgente de novas terapias.
A ablação por radiofrequência (RFA) é uma técnica que demonstrou ser eficaz no tratamento de vários tumores irressecáveis.
A RFA produz a destruição local do tumor por meio de uma corrente alternada de alta frequência que flui de um eletrodo implantado diretamente no tumor e causa aquecimento por fricção.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança de RFA-pâncreas em pacientes com câncer de pâncreas não metastático, irressecável e localmente avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer pancreático localmente avançado irressecável encontrado em laparotomia com diagnóstico histológico antes do início da RFA
- Paciente considerado elegível para cirurgia pancreática conforme avaliado pelos critérios gerais dos departamentos de anestesiologia e cirurgia da UMC Utrecht
- Consentimento por escrito totalmente informado dado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Gravidez
- Pacientes com metástases à distância
- Trombose da veia porta observada na TC no pré-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: remoção por radiofrequência
|
RFA com sondas bipolares CELON.
Configurações: Potência 30 watts, energia total 15 KJ.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento RFA
|
A segurança será especificada como a porcentagem de pacientes com complicações diretamente relacionadas à RFA e ao procedimento de bypass duplo realizado rotineiramente, exigindo reintervenção (ou seja,
endoscopia, radiologia ou cirurgia).
Também é conhecida como complicação de grau III ou superior na classificação de Clavien-Dindo (classificação internacionalmente aceita para complicações cirúrgicas).
Além disso, todas as complicações intra-hospitalares ou complicações desenvolvidas dentro de 30 dias após o procedimento de RFA serão avaliadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
|
Dentro de 30 dias após o procedimento RFA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência
Prazo: 2 anos após o procedimento RFA
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2 anos após o procedimento RFA
|
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|
Pontuação de dor VAS
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
|
duração da internação
Prazo: 3 meses
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3 meses
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|
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos após o procedimento RFA
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2 anos após o procedimento RFA
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|
|
Resposta CA19-9
Prazo: 2 anos após o procedimento RFA
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2 anos após o procedimento RFA
|
|
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Quimioterapia
Prazo: 2 anos
|
Serão registrados tipo, frequência, dosagem e duração da quimioterapia.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard van Hillegersberg, Professor, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Girelli R, Frigerio I, Salvia R, Barbi E, Tinazzi Martini P, Bassi C. Feasibility and safety of radiofrequency ablation for locally advanced pancreatic cancer. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):220-5. doi: 10.1002/bjs.6800.
- Cantore M, Girelli R, Mambrini A, Frigerio I, Boz G, Salvia R, Giardino A, Orlandi M, Auriemma A, Bassi C. Combined modality treatment for patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1083-8. doi: 10.1002/bjs.8789. Epub 2012 May 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-018 (CTSU)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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