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국소 진행성 췌장암의 고주파 절제술의 안전성 연구 (RFA of LAPC)

2015년 1월 29일 업데이트: R. van Hillegersberg, UMC Utrecht

2상 연구: 국소적으로 진행된 췌장암의 고주파 절제

이 연구의 목적은 현재 표준 절차로 외과적으로 제거할 수 없는 국소 진행성 췌장암의 고주파 절제술의 안전성을 결정하는 것입니다. 수술 후 합병증이 등록됩니다. 또한 통증 점수, 입원 기간, 화학 요법, 생존, 무진행 생존 및 종양 마커가 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암은 서구 세계에서 암 관련 사망의 네 번째 주요 원인입니다. 진단 당시 환자의 20%는 절제 가능한 종양, 40%는 절제 불가능한 국소 진행성 종양(전이 없음), 40%는 전이성 질환을 가지고 있었습니다. 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자의 평균 생존 기간은 6개월에 불과합니다. 현재 이러한 환자들에게 효과적인 치료법은 없습니다. 따라서 새로운 치료법이 절실히 필요합니다. 고주파 절제술(RFA)은 여러 절제 불가능한 종양의 치료에 효과적인 것으로 입증된 기술입니다. RFA는 종양에 직접 이식된 전극에서 고주파 교류 전류가 흐르고 마찰열을 일으켜 국소 종양 파괴를 일으킵니다. 본 연구의 목적은 전이되지 않고 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자에서 RFA 췌장암의 안전성을 확인하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. RFA 시작 전 조직학적 진단을 받고 개복술에서 발견된 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자
  2. UMC Utrecht의 마취과 및 수술 부서의 일반 기준에 의해 평가된 바와 같이 췌장 수술을 받을 자격이 있는 것으로 간주되는 환자
  3. 충분한 정보에 입각한 서면 동의 제공

제외 기준:

  1. 18세 미만 환자
  2. 임신
  3. 원격 전이 환자
  4. 수술 전 CT에서 보이는 문맥 혈전증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고주파 절제
절차: 고주파 절제(RFA)
CELON 바이폴라 프로브를 사용한 RFA. 설정: 전력 30와트, 총 에너지 15KJ.
다른 이름들:
  • CELON 전원 시스템, CE 마크 0197

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: RFA 절차 후 30일 이내
안전성은 RFA 및 재중재(즉, 내시경, 방사선과 또는 수술). 이것은 Clavien-Dindo 분류(외과적 합병증에 대해 국제적으로 인정된 분류)에서 III 등급 이상의 합병증으로도 알려져 있습니다. 또한 모든 원내 합병증 또는 RFA 시술 후 30일 이내에 발생한 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 평가됩니다.
RFA 절차 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: RFA 절차 후 2년
RFA 절차 후 2년
VAS 통증 점수
기간: 3 개월
3 개월
입원 기간
기간: 3 개월
3 개월
무진행 생존
기간: RFA 절차 후 2년
RFA 절차 후 2년
CA19-9 반응
기간: RFA 절차 후 2년
RFA 절차 후 2년
화학 요법
기간: 2 년
화학 요법의 유형, 빈도, 용량 및 기간이 등록됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

수사관

  • 수석 연구원: Richard van Hillegersberg, Professor, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-018 (CTSU)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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