局部晚期胰腺癌射频消融的安全性研究 (RFA of LAPC)
2015年1月29日 更新者：R. van Hillegersberg、UMC Utrecht
II 期研究：局部晚期胰腺癌的射频消融
该研究的目的是确定局部晚期胰腺癌射频消融术的安全性，该胰腺癌无法通过当前标准程序手术切除。
手术后的并发症将被登记。
此外，将确定疼痛评分、住院时间、化疗、存活率、无进展存活率和肿瘤标志物。
研究概览
详细说明
胰腺癌是西方世界癌症相关死亡的第四大原因。
在诊断时，20% 的患者存在可切除的肿瘤，40% 的患者存在不可切除的局部晚期肿瘤（无转移），40% 的患者存在转移性疾病。
不可切除的局部晚期胰腺癌患者的中位生存期仅为 6 个月。
目前，对这些患者没有有效的治疗方法。
因此，迫切需要新的疗法。
射频消融 (RFA) 是一种已被证明可有效治疗多种不可切除肿瘤的技术。
RFA 通过从直接植入肿瘤的电极流出并引起摩擦加热的高频交流电产生局部肿瘤破坏。
本研究的目的是确定 RFA 胰腺治疗非转移性、不可切除的局部晚期胰腺癌患者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无法切除的局部晚期胰腺癌患者在 RFA 开始前进行剖腹手术并进行组织学诊断
- 根据 UMC Utrecht 麻醉学和外科部门的一般标准评估，患者被认为有资格接受胰腺手术
- 给予完全知情的书面同意
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 怀孕
- 远处转移患者
- 术前 CT 显示门静脉血栓形成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：射频消融
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带有 CELON 双极探头的 RFA。
设置：功率 30 瓦，总能量 15 KJ。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：RFA 程序后 30 天内
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安全性将指定为与 RFA 和常规执行的双旁路手术直接相关的并发症患者的百分比，需要重新干预（即
内窥镜检查、放射学或外科手术）。
这也被称为 Clavien-Dindo 分类（国际公认的手术并发症分类）中的 III 级或更高级别的并发症。
此外，将根据 Clavien-Dindo 分类评估所有院内并发症或射频消融手术后 30 天内发生的并发症。
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RFA 程序后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：RFA 程序后 2 年
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RFA 程序后 2 年
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VAS 疼痛评分
大体时间：3个月
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3个月
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住院时间
大体时间：3个月
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3个月
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无进展生存期
大体时间：RFA 程序后 2 年
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RFA 程序后 2 年
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CA19-9 反应
大体时间：RFA 程序后 2 年
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RFA 程序后 2 年
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化疗
大体时间：2年
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将登记化疗的类型、频率、剂量和持续时间。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Richard van Hillegersberg, Professor、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Girelli R, Frigerio I, Salvia R, Barbi E, Tinazzi Martini P, Bassi C. Feasibility and safety of radiofrequency ablation for locally advanced pancreatic cancer. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):220-5. doi: 10.1002/bjs.6800.
- Cantore M, Girelli R, Mambrini A, Frigerio I, Boz G, Salvia R, Giardino A, Orlandi M, Auriemma A, Bassi C. Combined modality treatment for patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1083-8. doi: 10.1002/bjs.8789. Epub 2012 May 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月22日
首次发布 (估计)
2012年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月29日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
射频消融术 (RFA)的临床试验
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Institut BergoniéGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation完全的
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CSA Medical, Inc.终止