Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa ablacji prądem o częstotliwości radiowej w miejscowo zaawansowanym raku trzustki (RFA of LAPC)

29 stycznia 2015 zaktualizowane przez: R. van Hillegersberg, UMC Utrecht

Badanie II fazy: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w miejscowo zaawansowanym raku trzustki

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa ablacji prądem o częstotliwości radiowej w miejscowo zaawansowanym raku trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie przy zastosowaniu obecnie obowiązujących standardów postępowania. Powikłania po operacji zostaną zarejestrowane. Ponadto zostanie określona ocena bólu, długość pobytu w szpitalu, chemioterapia, przeżycie, przeżycie wolne od progresji i marker nowotworowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w świecie zachodnim. W chwili rozpoznania u 20% pacjentów stwierdza się resekcyjny guz, u 40% nieoperacyjny guz miejscowo zaawansowany (bez przerzutów), a u 40% przerzuty. Mediana przeżycia pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki wynosi zaledwie 6 miesięcy. Obecnie nie ma skutecznego leczenia tych pacjentów. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania nowych terapii. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) to technika, która okazała się skuteczna w leczeniu kilku nieoperacyjnych guzów. RFA powoduje miejscowe zniszczenie guza przez prąd przemienny o wysokiej częstotliwości przepływający z elektrody wszczepionej bezpośrednio do guza i powodujący ogrzewanie tarciowe. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa RFA-trzustki u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki bez przerzutów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki stwierdzonym podczas laparotomii z rozpoznaniem histologicznym przed rozpoczęciem RFA
  2. Pacjent uznany za kwalifikującego się do operacji trzustki na podstawie ogólnych kryteriów oddziałów anestezjologii i chirurgii UMC Utrecht
  3. Wydano w pełni świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Ciąża
  3. Pacjenci z odległymi przerzutami
  4. Zakrzepica żyły wrotnej widoczna w tomografii komputerowej przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
RFA z sondami bipolarnymi CELON. Ustawienia: Moc 30 watów, całkowita energia 15 KJ.
Inne nazwy:
  • System zasilania CELON, znak CE 0197

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po procedurze RFA
Bezpieczeństwo zostanie określone jako odsetek pacjentów z powikłaniami bezpośrednio związanymi z RFA i rutynowo wykonywaną procedurą podwójnego bajpasu, wymagających ponownej interwencji (tj. endoskopia, radiologia lub chirurgia). Jest to również znane jako powikłanie stopnia III lub wyższego w klasyfikacji Clavien-Dindo (międzynarodowo przyjęta klasyfikacja powikłań chirurgicznych). Ponadto wszystkie powikłania wewnątrzszpitalne lub powikłania powstałe w ciągu 30 dni po zabiegu RFA będą oceniane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
W ciągu 30 dni po procedurze RFA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po procedurze RFA
2 lata po procedurze RFA
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
długi pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata po procedurze RFA
2 lata po procedurze RFA
Odpowiedź CA19-9
Ramy czasowe: 2 lata po procedurze RFA
2 lata po procedurze RFA
Chemoterapia
Ramy czasowe: 2 lata
Rodzaj, częstotliwość, dawkowanie i czas trwania chemioterapii zostaną zarejestrowane.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard van Hillegersberg, Professor, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-018 (CTSU)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj