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Sicherheitsstudie zur Hochfrequenzablation von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (RFA of LAPC)

29. Januar 2015 aktualisiert von: R. van Hillegersberg, UMC Utrecht

Phase-II-Studie: Radiofrequenzablation von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit der Radiofrequenzablation von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestimmen, der mit den aktuellen Standardverfahren nicht chirurgisch entfernt werden kann. Komplikationen nach der Operation werden registriert. Darüber hinaus werden ein Schmerzscore, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Chemotherapie, das Überleben, das progressionsfreie Überleben und ein Tumormarker ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache in der westlichen Welt. Zum Zeitpunkt der Diagnose weisen 20 % der Patienten einen resektablen Tumor, 40 % einen nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen Tumor (ohne Metastasen) und 40 % eine metastasierende Erkrankung auf. Die mittlere Überlebenszeit von Patienten mit irresezierbarem lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs beträgt nur 6 Monate. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für diese Patienten. Daher besteht ein dringender Bedarf an neuen Therapien. Die Radiofrequenzablation (RFA) ist eine Technik, die sich bei der Behandlung mehrerer irresektabler Tumoren als wirksam erwiesen hat. RFA führt zu einer lokalen Tumorzerstörung durch hochfrequenten Wechselstrom, der von einer direkt in den Tumor implantierten Elektrode fließt und Reibungserwärmung verursacht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von RFA-Pankreas bei Patienten mit nicht metastasiertem, irresezierbarem, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit irresezierbarem lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der bei einer Laparotomie mit histologischer Diagnose vor Beginn der RFA gefunden wurde
  2. Patient, der gemäß den allgemeinen Kriterien der Abteilungen für Anästhesiologie und Chirurgie des UMC Utrecht für eine Bauchspeicheldrüsenoperation geeignet ist
  3. Vollständig informierte schriftliche Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Schwangerschaft
  3. Patienten mit Fernmetastasen
  4. Präoperativ im CT sichtbare Pfortaderthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenzablation
Verfahren: Radiofrequenzablation (RFA)
RFA mit bipolaren CELON-Sonden. Einstellungen: Leistung 30 Watt, Gesamtenergie 15 KJ.
Andere Namen:
  • CELON Power System, CE-Kennzeichnung 0197

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem RFA-Verfahren
Die Sicherheit wird als Prozentsatz der Patienten mit Komplikationen angegeben, die in direktem Zusammenhang mit RFA und dem routinemäßig durchgeführten Doppelbypass-Verfahren stehen und einen erneuten Eingriff erfordern (d. h. Endoskopie, Radiologie oder Chirurgie). Dies wird auch als Komplikation vom Grad III oder höher in der Clavien-Dindo-Klassifikation (international anerkannte Klassifikation für chirurgische Komplikationen) bezeichnet. Darüber hinaus werden alle Komplikationen im Krankenhaus oder Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem RFA-Eingriff auftreten, gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem RFA-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach RFA-Eingriff
2 Jahre nach RFA-Eingriff
VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach RFA-Eingriff
2 Jahre nach RFA-Eingriff
CA19-9-Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre nach RFA-Eingriff
2 Jahre nach RFA-Eingriff
Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Art, Häufigkeit, Dosierung und Dauer der Chemotherapie werden erfasst.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard van Hillegersberg, Professor, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-018 (CTSU)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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