Veiligheidsstudie van radiofrequente ablatie van lokaal gevorderde alvleesklierkanker (RFA of LAPC)
29 januari 2015 bijgewerkt door: R. van Hillegersberg, UMC Utrecht
Fase II-studie: radiofrequente ablatie van lokaal gevorderde alvleesklierkanker
Het doel van de studie is om de veiligheid te bepalen van radiofrequente ablatie van lokaal gevorderde alvleesklierkanker die niet chirurgisch kan worden verwijderd met de huidige standaardprocedures.
Complicaties na de operatie worden geregistreerd.
Daarnaast wordt een pijnscore bepaald, de duur van het ziekenhuisverblijf, chemotherapie, overleving, progressievrije overleving en een tumormarker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alvleesklierkanker is de vierde belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de westerse wereld.
Op het moment van diagnose heeft 20% van de patiënten een reseceerbare tumor, 40% een onoperabele lokaal gevorderde tumor (zonder metastasen) en 40% een gemetastaseerde ziekte.
De mediane overleving van patiënten met irresectabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker is slechts 6 maanden.
Momenteel is er geen effectieve behandeling voor deze patiënten.
Daarom is er dringend behoefte aan nieuwe therapieën.
Radiofrequente ablatie (RFA) is een techniek waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij de behandeling van verschillende irresectabele tumoren.
RFA produceert lokale tumorvernietiging door middel van hoogfrequente wisselstroom die vloeit van een elektrode die rechtstreeks in de tumor is geïmplanteerd en wrijvingsverwarming veroorzaakt.
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van RFA-pancreas bij patiënten met niet-gemetastaseerde, irresectabele, lokaal gevorderde pancreaskanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met irresectabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker gevonden bij laparotomie met histologische diagnose voor aanvang van RFA
- Patiënt komt in aanmerking voor pancreaschirurgie volgens de algemene criteria van de afdelingen anesthesiologie en chirurgie van het UMC Utrecht
- Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Patiënten met metastasen op afstand
- Trombose van de vena porta gezien op CT preoperatief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: radiofrequente ablatie
|
RFA met CELON bipolaire sondes.
Instellingen: Vermogen 30 watt, totale energie 15 KJ.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de RFA-procedure
|
De veiligheid zal worden gespecificeerd als het percentage patiënten met complicaties die rechtstreeks verband houden met RFA en de routinematig uitgevoerde dubbele bypass-procedure, waarvoor opnieuw moet worden ingegrepen (d.w.z.
endoscopie, radiologie of operatie).
Dit wordt ook wel een complicatie van graad III of hoger genoemd in de Clavien-Dindo classificatie (internationaal aanvaarde classificatie voor chirurgische complicaties).
Bovendien zullen alle complicaties in het ziekenhuis of complicaties die binnen 30 dagen na de RFA-procedure optreden, worden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
Binnen 30 dagen na de RFA-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na RFA procedure
|
2 jaar na RFA procedure
|
|
|
VAS pijnscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
lang verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na RFA procedure
|
2 jaar na RFA procedure
|
|
|
CA19-9 reactie
Tijdsspanne: 2 jaar na RFA procedure
|
2 jaar na RFA procedure
|
|
|
Chemotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Type, frequentie, dosering en duur van chemotherapie worden geregistreerd.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard van Hillegersberg, Professor, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Girelli R, Frigerio I, Salvia R, Barbi E, Tinazzi Martini P, Bassi C. Feasibility and safety of radiofrequency ablation for locally advanced pancreatic cancer. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):220-5. doi: 10.1002/bjs.6800.
- Cantore M, Girelli R, Mambrini A, Frigerio I, Boz G, Salvia R, Giardino A, Orlandi M, Auriemma A, Bassi C. Combined modality treatment for patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1083-8. doi: 10.1002/bjs.8789. Epub 2012 May 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-018 (CTSU)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .