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Studio sulla sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza del carcinoma pancreatico localmente avanzato (RFA of LAPC)

29 gennaio 2015 aggiornato da: R. van Hillegersberg, UMC Utrecht

Studio di fase II: ablazione con radiofrequenza del carcinoma pancreatico localmente avanzato

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza del carcinoma pancreatico localmente avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente con le attuali procedure standard. Le complicazioni dopo l'operazione saranno registrate. Verranno inoltre determinati un punteggio del dolore, la durata della degenza ospedaliera, la chemioterapia, la sopravvivenza, la sopravvivenza libera da progressione e un marcatore tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas è la quarta causa di morte correlata al cancro nel mondo occidentale. Al momento della diagnosi, il 20% dei pazienti presenta un tumore resecabile, il 40% un tumore localmente avanzato irresecabile (senza metastasi) e il 40% una malattia metastatica. La sopravvivenza mediana dei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato irresecabile è di soli 6 mesi. Attualmente non esiste un trattamento efficace per questi pazienti. Pertanto, vi è un urgente bisogno di nuove terapie. L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è una tecnica che si è dimostrata efficace nel trattamento di diversi tumori irresecabili. L'RFA produce la distruzione locale del tumore attraverso la corrente alternata ad alta frequenza che fluisce da un elettrodo impiantato direttamente nel tumore e provoca un riscaldamento per attrito. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di RFA-pancreas in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non metastatizzato, irresecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato irresecabile riscontrato alla laparotomia con diagnosi istologica prima dell'inizio della RFA
  2. Paziente considerato idoneo a sottoporsi a chirurgia pancreatica secondo i criteri generali dei dipartimenti di anestesiologia e chirurgia dell'UMC Utrecht
  3. Consenso scritto completamente informato fornito

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. Gravidanza
  3. Pazienti con metastasi a distanza
  4. Trombosi della vena porta osservata alla TC prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ablazione con radiofrequenza
Procedura: ablazione con radiofrequenza (RFA)
RFA con sonde bipolari CELON. Impostazioni: Potenza 30 watt, energia totale 15 KJ.
Altri nomi:
  • Sistema di alimentazione CELON, marchio CE 0197

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura RFA
La sicurezza sarà specificata come percentuale di pazienti con complicanze direttamente correlate alla RFA e alla procedura di doppio bypass eseguita di routine, che richiedono un reintervento (ad es. endoscopica, radiologica o chirurgica). Questa è anche nota come complicazione di grado III o superiore nella classificazione Clavien-Dindo (classificazione accettata a livello internazionale per le complicanze chirurgiche). Inoltre tutte le complicanze intraospedaliere o sviluppate entro 30 giorni dalla procedura RFA saranno valutate secondo la classificazione Clavien-Dindo.
Entro 30 giorni dalla procedura RFA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura RFA
2 anni dopo la procedura RFA
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura RFA
2 anni dopo la procedura RFA
Risposta CA19-9
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura RFA
2 anni dopo la procedura RFA
Chemioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno registrati tipo, frequenza, dosaggio e durata della chemioterapia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard van Hillegersberg, Professor, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-018 (CTSU)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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