Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af radiofrekvensablation af lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (RFA of LAPC)

29. januar 2015 opdateret af: R. van Hillegersberg, UMC Utrecht

Fase II-studie: Radiofrekvensablation af lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden ved radiofrekvensablation af lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, som ikke kan fjernes kirurgisk med de nuværende standardprocedurer. Komplikationer efter operationen vil blive registreret. Desuden vil en smertescore blive bestemt, længden af ​​hospitalsophold, kemoterapi, overlevelse, progressionsfri overlevelse og en tumormarkør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er den fjerde hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i den vestlige verden. På tidspunktet for diagnosen har 20 % af patienterne en resektabel tumor, 40 % med en irresekterbar lokalt fremskreden tumor (uden metastaser) og 40 % med metastatisk sygdom. Medianoverlevelsen for patienter med uoprettelig lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft er kun 6 måneder. I øjeblikket er der ingen effektiv behandling til disse patienter. Derfor er der et akut behov for nye behandlingsformer. Radiofrekvensablation (RFA) er en teknik, der har vist sig at være effektiv til behandling af flere irresecerbare tumorer. RFA producerer lokal tumorødelæggelse gennem højfrekvent vekselstrøm, der strømmer fra en elektrode implanteret direkte i tumoren og forårsager friktionsopvarmning. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​RFA-pancreas hos patienter med ikke-metastaseret, irresecerbar, lokalt fremskreden pancreascancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med uoprettelig lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft fundet ved laparotomi med histologisk diagnose før start af RFA
  2. Patient anses for at være berettiget til at gennemgå bugspytkirtelkirurgi som vurderet ud fra de generelle kriterier for afdelingerne for anæstesiologi og kirurgi på UMC Utrecht
  3. Fuldstændig informeret skriftligt samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Graviditet
  3. Patienter med fjernmetastaser
  4. Portalvenetrombose set på CT præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: radiofrekvensablation
Procedure: radiofrekvensablation (RFA)
RFA med CELON bipolære prober. Indstillinger: Effekt 30 watt, samlet energi 15 KJ.
Andre navne:
  • CELON Power System, CE-mærke 0197

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter RFA-proceduren
Sikkerheden vil blive specificeret som procentdelen af ​​patienter med komplikationer direkte relateret til RFA og den rutinemæssigt udførte dobbelt-bypass procedure, der kræver genindgreb (dvs. endoskopi, radiologi eller kirurgi). Dette er også kendt som en komplikation af grad III eller højere i Clavien-Dindo klassifikationen (internationalt accepteret klassifikation for kirurgiske komplikationer). Desuden vil alle komplikationer på hospitalet eller komplikationer udviklet inden for 30 dage efter RFA-proceduren blive evalueret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
Inden for 30 dage efter RFA-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 2 år efter RFA procedure
2 år efter RFA procedure
VAS smertescore
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
længde hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter RFA procedure
2 år efter RFA procedure
CA19-9 svar
Tidsramme: 2 år efter RFA procedure
2 år efter RFA procedure
Kemoterapi
Tidsramme: 2 år
Type, hyppighed, dosering og varighed af kemoterapi vil blive registreret.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard van Hillegersberg, Professor, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2012

Først opslået (Skøn)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-018 (CTSU)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med radiofrekvensablation (RFA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner