Sikkerhetsstudie av radiofrekvensablasjon av lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (RFA of LAPC)
29. januar 2015 oppdatert av: R. van Hillegersberg, UMC Utrecht
Fase II-studie: Radiofrekvensablasjon av lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
Formålet med studien er å bestemme sikkerheten ved radiofrekvensablasjon av lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan fjernes kirurgisk med gjeldende standardprosedyrer.
Komplikasjoner etter operasjonen vil bli registrert.
Dessuten vil en smertescore bli bestemt, lengde på sykehusopphold, kjemoterapi, overlevelse, progresjonsfri overlevelse og en tumormarkør.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft er den fjerde ledende årsaken til kreftrelatert død i den vestlige verden.
Ved diagnosetidspunktet har 20 % av pasientene en resektabel svulst, 40 % med en irresecerbar lokalt avansert svulst (uten metastaser) og 40 % med metastatisk sykdom.
Median overlevelse for pasienter med irresecerbar lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen er bare 6 måneder.
Foreløpig finnes det ingen effektiv behandling for disse pasientene.
Derfor er det et presserende behov for nye behandlingsformer.
Radiofrekvensablasjon (RFA) er en teknikk som har vist seg å være effektiv i behandlingen av flere irresecerbare svulster.
RFA produserer lokal tumorødeleggelse gjennom høyfrekvent vekselstrøm som flyter fra en elektrode implantert direkte inn i svulsten og forårsaker friksjonsoppvarming.
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til RFA-bukspyttkjertelen hos pasienter med ikke-metastasert, irresecerbar, lokalt avansert bukspyttkjertelkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med irresecerbar lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen funnet ved laparotomi med histologisk diagnose før start av RFA
- Pasient anses som kvalifisert til å gjennomgå bukspyttkjerteloperasjon som vurdert av de generelle kriteriene til avdelingene for anestesiologi og kirurgi ved UMC Utrecht
- Fullstendig informert skriftlig samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Svangerskap
- Pasienter med fjernmetastaser
- Portalvenetrombose sett på CT preoperativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: radiofrekvensablasjon
|
RFA med CELON bipolare prober.
Innstillinger: Effekt 30 watt, total energi 15 KJ.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Innen 30 dager etter RFA-prosedyren
|
Sikkerheten vil bli spesifisert som prosentandelen av pasienter med komplikasjoner direkte relatert til RFA og den rutinemessig utførte dobbel-bypass-prosedyren, som krever re-intervensjon (dvs.
endoskopi, radiologi eller kirurgi).
Dette er også kjent som en komplikasjon av grad III eller høyere i Clavien-Dindo-klassifiseringen (internasjonalt akseptert klassifisering for kirurgiske komplikasjoner).
Dessuten vil alle komplikasjoner på sykehus eller komplikasjoner utviklet innen 30 dager etter RFA-prosedyren bli evaluert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Innen 30 dager etter RFA-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 2 år etter RFA-prosedyre
|
2 år etter RFA-prosedyre
|
|
|
VAS smertescore
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter RFA-prosedyre
|
2 år etter RFA-prosedyre
|
|
|
CA19-9 svar
Tidsramme: 2 år etter RFA-prosedyre
|
2 år etter RFA-prosedyre
|
|
|
Kjemoterapi
Tidsramme: 2 år
|
Type, frekvens, dosering og varighet av kjemoterapi vil bli registrert.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard van Hillegersberg, Professor, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Girelli R, Frigerio I, Salvia R, Barbi E, Tinazzi Martini P, Bassi C. Feasibility and safety of radiofrequency ablation for locally advanced pancreatic cancer. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):220-5. doi: 10.1002/bjs.6800.
- Cantore M, Girelli R, Mambrini A, Frigerio I, Boz G, Salvia R, Giardino A, Orlandi M, Auriemma A, Bassi C. Combined modality treatment for patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1083-8. doi: 10.1002/bjs.8789. Epub 2012 May 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-018 (CTSU)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .