Turvallisuustutkimus paikallisesti edenneen haimasyövän radiotaajuisesta ablaatiosta (RFA of LAPC)
torstai 29. tammikuuta 2015 päivittänyt: R. van Hillegersberg, UMC Utrecht
Vaiheen II tutkimus: Paikallisesti edenneen haimasyövän radiotaajuinen ablaatio
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää paikallisesti edenneen haimasyövän radiotaajuusablaation turvallisuus, jota ei voida poistaa kirurgisesti nykyisillä standardimenetelmillä.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot rekisteröidään.
Lisäksi määritetään kipupisteet, sairaalahoidon pituus, kemoterapia, eloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen ja kasvainmerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on neljänneksi suurin syöpään liittyvien kuolemien syy länsimaissa.
Diagnoosin ajankohtana 20 %:lla potilaista on resekoitavissa oleva kasvain, 40 %:lla ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt kasvain (ilman etäpesäkkeitä) ja 40 %:lla metastaattinen sairaus.
Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt haimasyövän mediaanieloonjäämisaika on vain 6 kuukautta.
Tällä hetkellä näille potilaille ei ole tehokasta hoitoa.
Siksi uusia hoitomuotoja tarvitaan kipeästi.
Radiotaajuinen ablaatio (RFA) on tekniikka, jonka on osoitettu olevan tehokas useiden irresekoitavissa olevien kasvainten hoidossa.
RFA tuottaa paikallista kasvaimen tuhoa korkeataajuisella vaihtovirralla, joka virtaa suoraan kasvaimeen istutetusta elektrodista ja aiheuttaa kitkakuumenemista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää RFA-haiman turvallisuus potilailla, joilla ei ole etäpesäkkeitä, ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt haimasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkaamaton paikallisesti edennyt haimasyöpä, joka löydettiin laparotomiassa histologisella diagnoosilla ennen RFA-hoidon aloittamista
- Potilas katsottiin kelpoiseksi haimaleikkaukseen Utrechtin Utrechtin anestesiologian ja kirurgian osastojen yleisten kriteerien mukaan.
- Täysin tietoinen kirjallinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaus
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
- Portaalilaskimotromboosi ennen leikkausta TT:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: radiotaajuinen ablaatio
|
RFA CELON bipolaarisilla antureilla.
Asetukset: Teho 30 wattia, kokonaisenergia 15 KJ.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä RFA-toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuus määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on komplikaatioita, jotka liittyvät suoraan RFA:han ja rutiininomaisesti suoritettuun kaksoisohitustoimenpiteeseen, jotka vaativat uusintatoimenpiteitä (ts.
endoskopia, radiologia tai leikkaus).
Tämä tunnetaan myös Clavien-Dindo-luokituksessa (kansainvälisesti hyväksytty luokitus kirurgisille komplikaatioille) asteen III tai korkeamman komplikaationa.
Lisäksi kaikki sairaalassa ilmenevät komplikaatiot tai komplikaatiot, jotka kehittyvät 30 päivän sisällä RFA-toimenpiteen jälkeen, arvioidaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.
|
30 päivän sisällä RFA-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta RFA-toimenpiteen jälkeen
|
2 vuotta RFA-toimenpiteen jälkeen
|
|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
pitkä sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta RFA-toimenpiteen jälkeen
|
2 vuotta RFA-toimenpiteen jälkeen
|
|
|
CA19-9 vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta RFA-toimenpiteen jälkeen
|
2 vuotta RFA-toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kemoterapia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kemoterapian tyyppi, tiheys, annostus ja kesto rekisteröidään.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard van Hillegersberg, Professor, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Girelli R, Frigerio I, Salvia R, Barbi E, Tinazzi Martini P, Bassi C. Feasibility and safety of radiofrequency ablation for locally advanced pancreatic cancer. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):220-5. doi: 10.1002/bjs.6800.
- Cantore M, Girelli R, Mambrini A, Frigerio I, Boz G, Salvia R, Giardino A, Orlandi M, Auriemma A, Bassi C. Combined modality treatment for patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1083-8. doi: 10.1002/bjs.8789. Epub 2012 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-018 (CTSU)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .