Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av radiofrekvensablation av lokalt avancerad pankreascancer (RFA of LAPC)

29 januari 2015 uppdaterad av: R. van Hillegersberg, UMC Utrecht

Fas II-studie: Radiofrekvensablation av lokalt avancerad pankreascancer

Syftet med studien är att fastställa säkerheten för radiofrekvensablation av lokalt avancerad bukspottkörtelcancer som inte kan avlägsnas kirurgiskt med de nuvarande standardprocedurerna. Komplikationer efter operationen kommer att registreras. Dessutom kommer ett smärtpoäng att fastställas, sjukhusvistelsens längd, kemoterapi, överlevnad, progressionsfri överlevnad och en tumörmarkör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer är den fjärde vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i västvärlden. Vid diagnostillfället uppvisar 20 % av patienterna en resektabel tumör, 40 % med en irresecerbar lokalt avancerad tumör (utan metastaser) och 40 % med metastaserande sjukdom. Medianöverlevnaden för patienter med irresecerbar lokalt avancerad pankreascancer är endast 6 månader. För närvarande finns det ingen effektiv behandling för dessa patienter. Därför finns det ett akut behov av nya terapier. Radiofrekvensablation (RFA) är en teknik som har visat sig vara effektiv vid behandling av flera irresecerbara tumörer. RFA producerar lokal tumördestruktion genom högfrekvent växelström som flyter från en elektrod som implanteras direkt i tumören och orsakar friktionsuppvärmning. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för RFA-pankreas hos patienter med icke-metastaserad, irresecerbar, lokalt avancerad pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med irresecerbar lokalt avancerad cancer i bukspottkörteln hittad vid laparotomi med histologisk diagnos före start av RFA
  2. Patienten anses vara berättigad att genomgå bukspottkörtelkirurgi enligt de allmänna kriterierna för avdelningarna för anestesiologi och kirurgi vid UMC Utrecht
  3. Fullständigt informerat skriftligt samtycke ges

Exklusions kriterier:

  1. Patienter yngre än 18 år
  2. Graviditet
  3. Patienter med fjärrmetastaser
  4. Portal ventrombos ses på CT preoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: radiofrekvensablation
Procedur: radiofrekvensablation (RFA)
RFA med CELON bipolära sonder. Inställningar: Effekt 30 watt, total energi 15 KJ.
Andra namn:
  • CELON Power System, CE-märkt 0197

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Inom 30 dagar efter RFA-proceduren
Säkerheten kommer att specificeras som andelen patienter med komplikationer som är direkt relaterade till RFA och det rutinmässigt utförda dubbelbypassförfarandet, som kräver återingrepp (dvs. endoskopi, radiologi eller kirurgi). Detta är också känt som en komplikation av grad III eller högre i Clavien-Dindo-klassificeringen (internationellt accepterad klassificering för kirurgiska komplikationer). Dessutom kommer alla komplikationer på sjukhus eller komplikationer som utvecklas inom 30 dagar efter RFA-proceduren att utvärderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Inom 30 dagar efter RFA-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnad
Tidsram: 2 år efter RFA-proceduren
2 år efter RFA-proceduren
VAS smärtpoäng
Tidsram: 3 månader
3 månader
lång sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
3 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter RFA-proceduren
2 år efter RFA-proceduren
CA19-9 svar
Tidsram: 2 år efter RFA-proceduren
2 år efter RFA-proceduren
Kemoterapi
Tidsram: 2 år
Typ, frekvens, dosering och varaktighet av kemoterapi kommer att registreras.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Utredare

  • Huvudutredare: Richard van Hillegersberg, Professor, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-018 (CTSU)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad pankreascancer

  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tillgängligt
    Early Access Program för Zolbetuximab
    Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancer
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på radiofrekvensablation (RFA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera