Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie radiofrekvenční ablace lokálně pokročilého karcinomu pankreatu (RFA of LAPC)

29. ledna 2015 aktualizováno: R. van Hillegersberg, UMC Utrecht

Studie fáze II: Radiofrekvenční ablace lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Účelem studie je zjistit bezpečnost radiofrekvenční ablace lokálně pokročilého karcinomu pankreatu, který nelze chirurgicky odstranit současnými standardními postupy. Komplikace po operaci budou registrovány. Dále bude stanoveno skóre bolesti, délka hospitalizace, chemoterapie, přežití, přežití bez progrese a nádorový marker.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina slinivky je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v západním světě. V době diagnózy má 20 % pacientů resekabilní nádor, 40 % neresekovatelný lokálně pokročilý nádor (bez metastáz) a 40 % metastatické onemocnění. Medián přežití pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem pankreatu je pouze 6 měsíců. V současnosti pro tyto pacienty neexistuje účinná léčba. Proto je naléhavá potřeba nových terapií. Radiofrekvenční ablace (RFA) je technika, která byla prokázána jako účinná při léčbě několika neresekovatelných nádorů. RFA způsobuje lokální destrukci nádoru prostřednictvím vysokofrekvenčního střídavého proudu, který proudí z elektrody implantované přímo do nádoru a způsobuje zahřívání třením. Účelem této studie je určit bezpečnost RFA-pankreatu u pacientů s nemetastazujícím, neresekovatelným, lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem pankreatu nalezeným při laparotomii s histologickou diagnózou před zahájením RFA
  2. Pacient považovaný za způsobilý podstoupit operaci slinivky břišní podle obecných kritérií oddělení anesteziologie a chirurgie UMC Utrecht
  3. Plně informovaný písemný souhlas udělen

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Těhotenství
  3. Pacienti se vzdálenými metastázami
  4. Trombóza portální žíly pozorovaná na CT před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: radiofrekvenční ablace
Postup: radiofrekvenční ablace (RFA)
RFA s bipolárními sondami CELON. Nastavení: Výkon 30 wattů, celková energie 15 KJ.
Ostatní jména:
  • CELON Power System, značka CE 0197

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Do 30 dnů po proceduře RFA
Bezpečnost bude specifikována jako procento pacientů s komplikacemi přímo souvisejícími s RFA a rutinně prováděným dvojitým bypassem, vyžadujícím opakovanou intervenci (tj. endoskopie, radiologie nebo chirurgie). Toto je také známé jako komplikace stupně III nebo vyšší v klasifikaci Clavien-Dindo (mezinárodně uznávaná klasifikace chirurgických komplikací). Navíc všechny nemocniční komplikace nebo komplikace vzniklé do 30 dnů po výkonu RFA budou hodnoceny podle klasifikace Clavien-Dindo.
Do 30 dnů po proceduře RFA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití
Časové okno: 2 roky po proceduře RFA
2 roky po proceduře RFA
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
dlouhý pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky po proceduře RFA
2 roky po proceduře RFA
Odezva CA19-9
Časové okno: 2 roky po proceduře RFA
2 roky po proceduře RFA
Chemoterapie
Časové okno: 2 roky
Bude registrován typ, frekvence, dávkování a trvání chemoterapie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard van Hillegersberg, Professor, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-018 (CTSU)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiofrekvenční ablace (RFA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit