Исследование безопасности радиочастотной абляции местнораспространенного рака поджелудочной железы (RFA of LAPC)
29 января 2015 г. обновлено: R. van Hillegersberg, UMC Utrecht
Исследование фазы II: радиочастотная абляция местнораспространенного рака поджелудочной железы
Цель исследования - определить безопасность радиочастотной аблации местнораспространенного рака поджелудочной железы, который не может быть удален хирургическим путем с помощью современных стандартных процедур.
Осложнения после операции будут зарегистрированы.
Кроме того, будет определена оценка боли, продолжительность пребывания в больнице, химиотерапия, выживаемость, выживаемость без прогрессирования и онкомаркер.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы является четвертой по значимости причиной смерти от рака в западном мире.
На момент постановки диагноза у 20 % пациентов имеется операбельная опухоль, у 40 % — неоперабельная местно-распространенная опухоль (без метастазов) и у 40 % — метастатическое заболевание.
Медиана выживаемости пациентов с неоперабельным местнораспространенным раком поджелудочной железы составляет всего 6 месяцев.
В настоящее время не существует эффективного лечения этих больных.
Поэтому существует острая необходимость в новых методах лечения.
Радиочастотная абляция (РЧА) — это метод, который доказал свою эффективность при лечении нескольких нерезектабельных опухолей.
РЧА вызывает локальную деструкцию опухоли за счет высокочастотного переменного тока, протекающего от электрода, имплантированного непосредственно в опухоль, и вызывающего фрикционный нагрев.
Целью данного исследования является определение безопасности РЧА-поджелудочной железы у пациентов с неметастазирующим, нерезектабельным, местнораспространенным раком поджелудочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нерезектабельным местнораспространенным раком поджелудочной железы, обнаруженные при лапаротомии с гистологическим диагнозом до начала РЧА
- Пациент считается подходящим для операции на поджелудочной железе согласно общим критериям отделений анестезиологии и хирургии UMC Utrecht.
- Дано полностью информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Беременность
- Пациенты с отдаленными метастазами
- Тромбоз воротной вены на КТ до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: радиочастотная абляция
|
РЧА биполярными датчиками CELON.
Настройки: Мощность 30 Вт, общая энергия 15 КДж.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры РЧА
|
Безопасность будет определяться как процент пациентов с осложнениями, непосредственно связанными с РЧА и рутинно выполняемой процедурой двойного шунтирования, требующей повторного вмешательства (т.
эндоскопия, радиология или хирургия).
Это также известно как осложнение III степени или выше по классификации Clavien-Dindo (международно признанная классификация хирургических осложнений).
Кроме того, все внутрибольничные осложнения или осложнения, развившиеся в течение 30 дней после процедуры РЧА, будут оцениваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
|
В течение 30 дней после процедуры РЧА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание
Временное ограничение: Через 2 года после процедуры РЧА
|
Через 2 года после процедуры РЧА
|
|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 2 года после процедуры РЧА
|
Через 2 года после процедуры РЧА
|
|
|
CA19-9 ответ
Временное ограничение: Через 2 года после процедуры РЧА
|
Через 2 года после процедуры РЧА
|
|
|
Химиотерапия
Временное ограничение: 2 года
|
Тип, частота, дозировка и продолжительность химиотерапии будут зарегистрированы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard van Hillegersberg, Professor, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Girelli R, Frigerio I, Salvia R, Barbi E, Tinazzi Martini P, Bassi C. Feasibility and safety of radiofrequency ablation for locally advanced pancreatic cancer. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):220-5. doi: 10.1002/bjs.6800.
- Cantore M, Girelli R, Mambrini A, Frigerio I, Boz G, Salvia R, Giardino A, Orlandi M, Auriemma A, Bassi C. Combined modality treatment for patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1083-8. doi: 10.1002/bjs.8789. Epub 2012 May 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-018 (CTSU)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .