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Estudio de seguridad de la ablación por radiofrecuencia del cáncer de páncreas localmente avanzado (RFA of LAPC)

29 de enero de 2015 actualizado por: R. van Hillegersberg, UMC Utrecht

Estudio de fase II: ablación por radiofrecuencia del cáncer de páncreas localmente avanzado

El propósito del estudio es determinar la seguridad de la ablación por radiofrecuencia del cáncer de páncreas localmente avanzado que no se puede extirpar quirúrgicamente con los procedimientos estándar actuales. Se registrarán las complicaciones posteriores a la operación. Además se determinará una puntuación de dolor, duración de la estancia hospitalaria, quimioterapia, supervivencia, supervivencia libre de progresión y un marcador tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de páncreas es la cuarta causa principal de muerte relacionada con el cáncer en el mundo occidental. En el momento del diagnóstico, el 20 % de los pacientes presentan un tumor resecable, el 40 % un tumor localmente avanzado irresecable (sin metástasis) y el 40 % enfermedad metastásica. La mediana de supervivencia de los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable es de solo 6 meses. Actualmente, no existe un tratamiento efectivo para estos pacientes. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de nuevas terapias. La ablación por radiofrecuencia (RFA) es una técnica que ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de varios tumores irresecables. La RFA produce la destrucción local del tumor a través de una corriente alterna de alta frecuencia que fluye desde un electrodo implantado directamente en el tumor y provoca un calentamiento por fricción. El propósito de este estudio es determinar la seguridad de RFA-pancreas en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, irresecable y sin metástasis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable encontrado en laparotomía con diagnóstico histológico antes del inicio de la RFA
  2. Paciente considerado elegible para someterse a cirugía pancreática según la evaluación de los criterios generales de los departamentos de anestesiología y cirugía de la UMC Utrecht
  3. Consentimiento por escrito totalmente informado dado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años
  2. El embarazo
  3. Pacientes con metástasis a distancia
  4. Trombosis de la vena porta vista en la TC antes de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ablación por radiofrecuencia
Procedimiento: ablación por radiofrecuencia (RFA)
RFA con sondas bipolares CELON. Ajustes: Potencia 30 vatios, energía total 15 KJ.
Otros nombres:
  • Sistema de alimentación CELON, marca CE 0197

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de RFA
La seguridad se especificará como el porcentaje de pacientes con complicaciones directamente relacionadas con la RFA y el procedimiento de doble derivación realizado de forma rutinaria, que requieren reintervención (es decir, endoscopia, radiología o cirugía). Esto también se conoce como una complicación de grado III o superior en la clasificación de Clavien-Dindo (clasificación internacionalmente aceptada para complicaciones quirúrgicas). Además, todas las complicaciones intrahospitalarias o complicaciones desarrolladas dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de RFA se evaluarán de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo.
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de RFA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento RFA
2 años después del procedimiento RFA
Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento RFA
2 años después del procedimiento RFA
Respuesta CA19-9
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento RFA
2 años después del procedimiento RFA
Quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
Se registrará el tipo, frecuencia, dosis y duración de la quimioterapia.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Richard van Hillegersberg, Professor, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-018 (CTSU)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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