上皮内乳管癌の女性におけるブラックコホッシュのパイロット術前ウィンドウトライアル

包含基準:

• 以下の選択基準がすべて満たされている場合、患者/被験者は登録の資格があります。

  1. -新たにDCISと診断された18歳以上の閉経前および閉経後の女性 乳房コア生検で組織学的に確認された
  2. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  3. ECOGパフォーマンスステータス0-1
  4. 平均余命 >12 ヶ月
  5. -DCISの決定的な切除を予定する意思がある 研究登録後4週間+/- 1週間
  6. 元の乳房コア生検標本は、エール大学医学部病理学部門による病理学的レビューおよび染色に利用可能

除外基準:

• 次の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者/被験者はこの研究に適格ではありません。

  1. 過去6か月以内の妊娠中または授乳中
  2. 乳糖不耐症、乳糖アレルギーまたはサリチル酸アレルギー
  3. -DCISの資格を得るために切除生検をすでに受けている患者
  4. -この研究に参加する前の12か月以内にDCISまたは乳がんの同側治療を受けた患者
  5. -他の化学療法または治験薬を受けている患者
  6. -重篤な付随する全身性障害（活動性感染症を含む）または精神疾患/社会的状況 患者の安全を損なうか、研究を完了する患者の能力を損なう 研究者の裁量による。
  7. -肝機能検査は、施設の正常上限の20％以上
  8. クレアチニン > 通常の施設上限の 1.5 倍
  9. ANC < 1,500 /μL
  10. 血小板 < 100,000 /µL
  11. ブラックコホシュと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  12. 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対するブラックコホッシュの影響は不明です. このため、出産の可能性のある女性は、研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

  13. 以下を含む事前/同時治療：

      過去 6 か月間のタモキシフェン、ラロキシフェン、レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタン

  14. -化学療法、生物学的療法（例：トラスツズマブ[ハーセプチン®]）、または過去12か月以内に現在DCISに罹患している乳房への乳房放射線療法
  15. -過去6か月間のエストロゲン、プロゲステロン、および/またはアンドロゲンベースの薬剤を含む外因性ホルモン療法
  16. -過去6か月のエストロゲンまたはアンドロゲン特性を持つ植物エストロゲンまたはOTC薬
  17. 過去6か月以内のブラックコホシュの準備