Et pilotforsøg med præoperativ vindue af sort cohosh hos kvinder med duktalt karcinom in situ

Inklusionskriterier:

• En patient/person er berettiget til tilmelding, hvis alle følgende inklusionskriterier er opfyldt:

  1. Præ- og postmenopausale kvinder ≥ 18 år, nydiagnosticeret med DCIS histologisk bekræftet på brystkernebiopsi
  2. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  3. ECOG ydeevne status 0-1
  4. Forventet levetid >12 måneder
  5. Villig til at planlægge endelig resektion af DCIS 4 uger +/- 1 uge efter studietilmelding
  6. Original brystkernebiopsiprøve tilgængelig til patologisk gennemgang og farvning af Yale School of Medicine Department of Pathology

Ekskluderingskriterier:

• En patient/person vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis nogen af ​​følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  1. Gravid eller ammende inden for de seneste 6 måneder
  2. Laktoseintolerant, laktoseallergi eller salicylatallergi
  3. Patienter, der allerede har gennemgået excisional biopsi for kvalificerende DCIS
  4. Patienter med ipsilateral behandling for DCIS eller brystkræft inden for 12 måneder før indtræden i denne undersøgelse
  5. Patienter, der modtager anden kemoterapi eller forsøgsmidler
  6. Alvorlige samtidige systemiske lidelser (herunder aktive infektioner) eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, efter investigatorens skøn.
  7. Leverfunktionsprøver ≥ 20 % af de institutionelle øvre normalgrænser
  8. Kreatinin > 1,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse
  9. ANC < 1.500 /µL
  10. Blodplader < 100.000 /µL
  11. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sort cohosh
  12. Virkningerne af sort cohosh på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) i hele undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

  13. Forudgående/samtidig behandling inklusive:

      Tamoxifen, raloxifen, letrozol, anastrozol eller exemestan inden for de seneste 6 måneder

  14. Kemoterapi, biologisk terapi (f.eks. trastuzumab [Herceptin®]) eller bryststrålebehandling til det bryst, der i øjeblikket er ramt af DCIS inden for de seneste 12 måneder
  15. Enhver eksogen hormonbehandling inklusive østrogen-, progesteron- og/eller androgenbaserede midler inden for de seneste 6 måneder
  16. Fytoøstrogener eller OTC-medicin med østrogene eller androgene egenskaber inden for de seneste 6 måneder
  17. Enhver sort cohosh præparation inden for de seneste 6 måneder