Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное предоперационное оконное испытание цимицифуги у женщин с протоковой карциномой in situ

10 октября 2023 г. обновлено: Yale University
Исследователи предполагают, что клопогон как потенциально терапевтическое средство уменьшит общий размер и агрессивность протоковой карциномы in situ (DCIS) при введении в предоперационных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза нашего исследования заключается в том, что цимицифуга потенциально может быть хорошо переносимым и эффективным средством для лечения раннего рака молочной железы. Это пилотное исследование представляет собой первый шаг в изучении этой гипотезы, демонстрируя предварительные данные о специфическом противоопухолевом эффекте черного кохоша на области протоковой карциномы in situ (DCIS) в груди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент/субъект имеет право на регистрацию, если соблюдены все следующие критерии включения:

    1. Женщины в пре- и постменопаузе ≥ 18 лет, впервые диагностированные DCIS, гистологически подтвержденные при биопсии ядра молочной железы
    2. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
    3. Статус производительности ECOG 0-1
    4. Ожидаемая продолжительность жизни> 12 месяцев
    5. Готов запланировать окончательную резекцию DCIS через 4 недели +/- 1 неделю после включения в исследование
    6. Оригинальный образец сердцевинной биопсии молочной железы доступен для патологического обзора и окрашивания в отделении патологии Йельской школы медицины.

Критерий исключения:

  • Пациент/субъект не будет допущен к участию в этом исследовании, если будет выполнен любой из следующих критериев исключения:

    1. Беременность или кормление грудью в течение последних 6 месяцев
    2. Непереносимость лактозы, аллергия на лактозу или аллергия на салицилаты
    3. Пациенты, которым уже была проведена эксцизионная биопсия для квалификации DCIS
    4. Пациенты с ипсилатеральным лечением DCIS или рака молочной железы в течение 12 месяцев до включения в это исследование.
    5. Пациенты, получающие любую другую химиотерапию или исследуемые агенты
    6. Серьезные сопутствующие системные расстройства (включая активные инфекции) или психические заболевания/социальные ситуации, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу способность пациента завершить исследование, на усмотрение исследователя.
    7. Функциональные пробы печени ≥ 20% установленного верхнего предела нормы
    8. Креатинин > 1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы
    9. АНК < 1500/мкл
    10. Тромбоциты < 100 000/мкл
    11. История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу клопогону.
    12. Воздействие клопогона на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

    13. Предшествующая/сопутствующая терапия, включая:

      Тамоксифен, ралоксифен, летрозол, анастрозол или экземестан в течение последних 6 месяцев

    14. Химиотерапия, биологическая терапия (например, трастузумаб [Герцептин®]) или лучевая терапия молочной железы, пораженная DCIS в течение последних 12 месяцев.
    15. Любая экзогенная гормональная терапия, включая препараты на основе эстрогенов, прогестерона и/или андрогенов, в течение последних 6 месяцев.
    16. Фитоэстрогены или безрецептурные препараты с эстрогенными или андрогенными свойствами в течение последних 6 месяцев.
    17. Любой препарат цимицифуги за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клопогон кистевидный
Диетическая добавка: Клопогон кистевидный
Ремифемин по 20 мг перорально 2 раза в день в течение 4 недель
Другие имена:
  • Ремифемин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменения размера DCIS при рутинной визуализации
Временное ограничение: 4 недели
  1. Измерьте изменение размера DCIS при обычной визуализации (т.е. маммография и/или УЗИ), полученные до и после 4 недель лечения клопогоном, с корреляцией с размерами образцов; и
  2. Определите различия в пролиферации эпителиальных клеток молочной железы в областях DCIS, измеренных по среднему изменению уровней Ki67 до и после 4 недель лечения черным кохошем. Уровни Ki67 будут оцениваться с помощью традиционного иммуногистохимического окрашивания, а также технологии AQUA.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените соблюдение краткого курса приема черного кохоша.
Временное ограничение: 4 недели

Чтобы проверить эту вторичную гипотезу, мы будем:

Оцените соблюдение краткого курса приема черного кохоша. Участникам будет предоставлен достаточный запас лекарств на 4 недели +/- 1 неделя во время визита для скрининга/регистрации. Они будут проинструктированы вернуть свои лекарства в день операции. Медсестра-исследователь будет проводить подсчет таблеток, чтобы оценить уровень соблюдения требований участником.
4 недели
Оценить безопасность и побочные эффекты 4-недельного курса приема черного кохоша
Временное ограничение: 4 недели

Для оценки этого вторичного критерия результата мы будем:

Оцените безопасность и побочные эффекты с помощью истории болезни пациента, дневника приема таблеток и лабораторий безопасности.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Erin Hofstatter, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1205010204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться