Black Cohosh -kokeilu ennen leikkausta naisilla, joilla on kanavasyöpä in situ
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Tutkijat olettavat, että musta cohosh mahdollisesti terapeuttisena aineena vähentää ductal carcinoma in situ (DCIS) kokonaiskokoa ja aggressiivisuutta, kun sitä annetaan ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme ylivoimainen hypoteesi on, että mustakurkku voi olla hyvin siedetty, tehokas aine varhaisen rintasyövän hoidossa.
Tämä pilottitutkimus edustaa ensimmäistä askelta tämän hypoteesin tutkimisessa osoittamalla alustavia todisteita mustan cohoshin spesifisestä kasvaimia estävästä vaikutuksesta rintojen ductal carcinoma in situ (DCIS) -alueille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Erin Hofstatter, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas/potilas on oikeutettu ilmoittautumiseen, jos kaikki seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:
- Pre- ja postmenopausaaliset ≥ 18-vuotiaat naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu DCIS, joka on histologisesti vahvistettu rintojen ydinbiopsialla
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote > 12 kuukautta
- Halukas ajoittamaan lopullisen DCIS-resektion 4 viikkoa +/- 1 viikko tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- Alkuperäinen rintasydämen biopsianäyte patologista tarkastelua ja värjäystä varten Yalen lääketieteellisen tiedekunnan patologian laitokselta
Poissulkemiskriteerit:
Potilas/kohde ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Raskaana tai imettävänä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Laktoosi-intoleranssi, laktoosi- tai salisylaattiallergia
- Potilaat, joille on jo tehty leikkausbiopsia DCIS:n hyväksymiseksi
- Potilaat, jotka ovat saaneet ipsilateraalista hoitoa DCIS- tai rintasyöpään 12 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka saavat muuta kemoterapiaa tai tutkimusaineita
- Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (mukaan lukien aktiiviset infektiot) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan.
- Maksan toimintakokeet ≥ 20 % normaalin laitoksen ylärajoista
- Kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- ANC < 1500/µl
- Verihiutaleet < 100 000 /µl
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin mustatukka
- Mustapuhun vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Aikaisempi/samanaikainen hoito mukaan lukien:
Tamoksifeeni, raloksifeeni, letrotsoli, anastrotsoli tai eksemestaani viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kemoterapia, biologinen hoito (esim. trastutsumabi [Herceptin®]) tai rintojen sädehoito rinnoissa, joihin on tällä hetkellä vaikuttanut DCIS viimeisten 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa eksogeeninen hormonihoito, mukaan lukien estrogeeni-, progesteroni- ja/tai androgeenipohjaiset aineet viimeisen 6 kuukauden aikana
- Fytoestrogeenit tai itsehoitolääkkeet, joilla on estrogeenisiä tai androgeenisiä ominaisuuksia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki mustatukkavalmisteet viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musta cohosh
|
Remifemin 20 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä x 4 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa DCIS:n koon muutos rutiinikuvauksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lyhyen mustan cohosh-hoidon noudattaminen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämän toissijaisen hypoteesin testaamiseksi teemme: Arvioi lyhyen mustan cohosh-hoidon noudattaminen. Osallistujille annetaan riittävä lääkemäärä 4 viikoksi +/- 1 viikoksi seulonta-/ilmoittautumiskäynnillä. Heitä neuvotaan tuomaan lääkkeensä takaisin leikkauspäivänä. Tutkimussairaanhoitaja tekee pillerilaskennan arvioidakseen osallistujan hoitomyöntyvyyttä. |
4 viikkoa
|
|
Arvioi 4 viikon mustan cohosh-hoidon turvallisuus ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämän toissijaisen tulosmitan arvioimiseksi teemme: Arvioi turvallisuutta ja sivuvaikutuksia potilashistorian, pilleripäiväkirjan ja turvallisuuslaboratorioiden avulla. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Hofstatter, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1205010204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .