原位导管癌女性黑升麻的术前初步窗口试验

纳入标准：

• 如果满足以下所有纳入标准，则患者/受试者有资格入组：

  1. 新诊断为 DCIS 的绝经前和绝经后妇女，经乳房核心活检组织学证实
  2. 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  3. ECOG 体能状态 0-1
  4. 预期寿命 >12 个月
  5. 愿意在研究登记后 4 周 +/- 1 周内安排 DCIS 的根治性切除术
  6. 原始乳房核心活检标本可供耶鲁大学医学院病理学系进行病理检查和染色

排除标准：

• 如果满足以下任何排除标准，则患者/受试者将不符合本研究的资格：

  1. 在过去 6 个月内怀孕或哺乳
  2. 乳糖不耐症、乳糖过敏或水杨酸盐过敏
  3. 已经为符合条件的 DCIS 而接受切除活检的患者
  4. 进入本研究前 12 个月内接受同侧 DCIS 或乳腺癌治疗的患者
  5. 接受任何其他化疗或研究药物的患者
  6. 根据研究者的判断，会危及患者安全或损害患者完成研究的能力的严重伴随全身性疾病（包括活动性感染）或精神疾病/社交情况。
  7. 肝功能检查 ≥ 机构正常上限的 20%
  8. 肌酐 > 机构正常上限的 1.5 倍
  9. ANC < 1,500 /µL
  10. 血小板 < 100,000 /µL
  11. 归因于与黑升麻具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  12. 在推荐治疗剂量下，黑升麻对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性必须同意在研究参与期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。

  13. 既往/同时治疗包括：

      过去 6 个月内他莫昔芬、雷洛昔芬、来曲唑、阿那曲唑或依西美坦

  14. 在过去 12 个月内对目前受 DCIS 影响的乳房进行化疗、生物疗法（例如，曲妥珠单抗 [Herceptin®]）或乳房放疗
  15. 在过去 6 个月内接受过任何外源性激素治疗，包括雌激素、黄体酮和/或雄激素类药物
  16. 在过去 6 个月内使用过具有雌激素或雄激素特性的植物雌激素或非处方药
  17. 过去 6 个月内的任何黑升麻制剂