제자리 암종을 가진 여성에서 Black Cohosh의 파일럿 수술 전 윈도우 시험
2023년 10월 10일 업데이트: Yale University
연구자들은 블랙 코호시가 잠재적인 치료제로서 수술 전 환경에서 주어졌을 때 도관 상피내암(DCIS)의 전체 크기와 공격성을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
우리 연구의 가장 중요한 가설은 블랙 코호시가 조기 유방암 치료를 위한 내약성이 우수하고 효과적인 약제가 될 가능성이 있다는 것입니다.
이 파일럿 연구는 유방의 DCIS(ductal carcinoma in situ) 영역에 대한 블랙 코호시의 특정 항종양 효과에 대한 예비 증거를 입증함으로써 이 가설을 탐구하는 첫 번째 단계를 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Erin Hofstatter, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자/대상은 다음 포함 기준이 모두 충족되는 경우 등록 자격이 있습니다.
- 유방 코어 생검에서 조직학적으로 확인된 DCIS로 새로 진단된 18세 이상의 폐경 전후 여성
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- ECOG 수행 상태 0-1
- 기대 수명 >12개월
- 연구 등록 후 4주 +/- 1주 후에 DCIS의 최종 절제를 계획할 용의가 있음
- 예일 의과대학 병리과에서 병리학적 검토 및 염색에 사용할 수 있는 원본 유방 코어 생검 표본
제외 기준:
환자/대상은 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 지난 6개월 이내의 임신 또는 수유
- 유당 불내증, 유당 알레르기 또는 살리실산 알레르기
- 적격 DCIS를 위해 이미 절제 생검을 받은 환자
- 본 연구에 참여하기 전 12개월 이내에 DCIS 또는 유방암에 대한 동측 치료를 받은 환자
- 다른 화학 요법 또는 시험용 제제를 받는 환자
- 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 심각한 수반되는 전신 장애(활성 감염 포함) 또는 정신 질환/사회적 상황.
- 간 기능 검사 기관 정상 상한치의 20% 이상
- 크레아티닌 > 기관의 정상 상한치의 1.5배
- ANC < 1,500/µL
- 혈소판 < 100,000 /µL
- 블랙 코호시와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 블랙 코호시가 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
다음을 포함한 사전/동시 요법:
지난 6개월 동안 Tamoxifen, raloxifene, letrozole, anastrozole 또는 exemestane
- 화학 요법, 생물학적 요법(예: 트라스투주맙[Herceptin®]) 또는 지난 12개월 이내에 현재 DCIS에 의해 영향을 받은 유방에 대한 유방 방사선 요법
- 지난 6개월 동안 에스트로겐, 프로게스테론 및/또는 안드로겐 기반 제제를 포함한 모든 외인성 호르몬 요법
- 지난 6개월 동안 에스트로겐 또는 안드로겐 특성을 가진 식물성 에스트로겐 또는 OTC 약물
- 지난 6개월 이내의 모든 블랙 코호시 제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 승마
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레미페민 20mg 정제를 1일 2회 경구 투여 x 4주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 이미징에서 DCIS 크기 변화 측정
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 블랙 코호시 과정 준수 여부를 평가합니다.
기간: 4 주
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이 두 번째 가설을 테스트하기 위해 다음을 수행합니다. 간단한 블랙 코호시 과정 준수 여부를 평가합니다. 참가자는 스크리닝/등록 방문 시 4주 +/- 1주 동안 적절한 약물 공급을 받게 됩니다. 그들은 수술 당일 약을 가져오도록 지시를 받을 것입니다. 알약 수는 참가자의 준수 수준을 평가하기 위해 연구 간호사가 수행합니다. |
4 주
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블랙 코호시 4주 과정의 안전성 및 부작용 평가
기간: 4 주
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이 2차 결과 측정을 평가하기 위해 다음을 수행합니다. 환자 기록, 약 일지 및 안전 실험실을 통해 안전 및 부작용을 평가합니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Erin Hofstatter, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1205010204
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상피내 유관 암종에 대한 임상 시험
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Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante완전한LASIK-Laser in Situ Keratomileusis 후 안구건조증
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승마에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological Foundation모병
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Institute of Mental Health (NIMH)아직 모집하지 않음
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New York State Psychiatric Institute완전한