Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti, műtét előtti ablakpróba ductalis karcinómában szenvedő nőknél in situ

2023. október 10. frissítette: Yale University
A kutatók azt feltételezik, hogy a fekete cohosh, mint potenciálisan terápiás szer, csökkenti a ductalis carcinoma in situ (DCIS) általános méretét és agresszivitását, ha műtét előtt adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatásunk átfogó hipotézise az, hogy a fekete cohosh potenciálisan jól tolerálható, hatékony szer a korai emlőrák kezelésében. Ez a kísérleti tanulmány az első lépést jelenti ennek a hipotézisnek a feltárásában azáltal, hogy bemutatja a fekete cohosh specifikus daganatellenes hatását az emlő duktális karcinóma in situ (DCIS) területein.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Erin Hofstatter, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy beteg/alany akkor jogosult a felvételre, ha az alábbi felvételi kritériumok mindegyike teljesül:

    1. Pre- és posztmenopauzás nők ≥ 18 évesnél, akiknél újonnan diagnosztizáltak DCIS-t, szövettanilag igazolt emlőmag biopszia
    2. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
    3. ECOG teljesítmény állapota 0-1
    4. Várható élettartam >12 hónap
    5. Hajlandó beütemezni a DCIS végleges reszekcióját 4 héttel +/- 1 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után
    6. Eredeti emlőmag biopsziás minta elérhető patológiai áttekintésre és festésre a Yale School of Medicine Patológiai Tanszékén

Kizárási kritériumok:

  • Egy beteg/alany nem jogosult ebbe a vizsgálatba, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül:

    1. Terhes vagy szoptatott az elmúlt 6 hónapban
    2. Laktóz intolerancia, laktóz allergia vagy szalicilát allergia
    3. Olyan betegek, akiknél már átestek a DCIS minősítése érdekében kimetsző biopszián
    4. Olyan betegek, akik DCIS- vagy emlőrák-kezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül
    5. Bármilyen más kemoterápiát vagy vizsgálati szert kapó betegek
    6. Súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (beleértve az aktív fertőzéseket) vagy pszichiátriai betegségek/társadalmi helyzetek, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét, a vizsgáló döntése alapján.
    7. A májfunkciós tesztek ≥ 20%-a az intézményes normál felső határértéknek
    8. A kreatinin > 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
    9. ANC < 1500 /µL
    10. Vérlemezkék < 100 000 /µL
    11. Allergiás reakciók története, amelyek a fekete szúnyoghoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók
    12. A fekete cohosh hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

    13. Előzetes/egyidejű terápia, beleértve:

      Tamoxifen, raloxifen, letrozol, anastrozol vagy exemestane az elmúlt 6 hónapban

    14. Kemoterápia, biológiai terápia (pl. trastuzumab [Herceptin®]) vagy emlő sugárkezelése a jelenleg DCIS által érintett emlőnek az elmúlt 12 hónapban
    15. Bármilyen exogén hormonterápia, beleértve az ösztrogén-, progeszteron- és/vagy androgén-alapú szereket az elmúlt 6 hónapban
    16. Ösztrogén vagy androgén tulajdonságokkal rendelkező fitoösztrogének vagy OTC gyógyszerek az elmúlt 6 hónapban
    17. Az elmúlt 6 hónapban bármely fekete kakaó készítmény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fekete poloska
Étrend-kiegészítő: Fekete poloska
Remifemin 20 mg tabletta szájon át naponta kétszer x 4 hét
Más nevek:
  • Remifemin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a DCIS méretének változását rutin képalkotás során
Időkeret: 4 hét
  1. Mérje meg a DCIS méretének változását rutin képalkotás során (pl. mammográfia és/vagy ultrahang), amelyet 4 hetes fekete cohosh-kezelés előtt és után kaptak, a mintaméretekkel összefüggésben; és
  2. Határozza meg a mellhámsejtek proliferációjában mutatkozó különbségeket a DCIS területein, a Ki67 szintjének átlagos változásával mérve 4 hetes fekete cohosh kezelés előtt és után. A Ki67 szinteket hagyományos immunhisztokémiai festéssel, valamint AQUA technológiával értékelik.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a betartását egy rövid fekete cohosh kezeléshez.
Időkeret: 4 hét

Ennek a másodlagos hipotézisnek a teszteléséhez a következőket fogjuk tenni:

Mérje fel a betartását egy rövid fekete cohosh kezeléshez. A résztvevők a szűrés/beiratkozás alkalmával megfelelő mennyiségű gyógyszert kapnak 4 hét +/- 1 hétre. Utasítást kapnak, hogy a műtét napján hozzák vissza gyógyszereiket. A tabletták számlálását a kutatónővér végzi el, hogy felmérje a résztvevő megfelelőségi szintjét.
4 hét
Mérje fel a 4 hetes fekete cohosh kúra biztonságosságát és mellékhatásait
Időkeret: 4 hét

Ennek a másodlagos eredménymérőnek a értékeléséhez a következőket fogjuk tenni:

Értékelje a biztonságot és a mellékhatásokat a betegtörténet, a tablettanapló és a biztonsági laboratóriumok segítségével.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erin Hofstatter, MD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 25.

Első közzététel (Becsült)

2012. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1205010204

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ductalis carcinoma in Situ

Klinikai vizsgálatok a Fekete poloska

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel