Kísérleti, műtét előtti ablakpróba ductalis karcinómában szenvedő nőknél in situ
2023. október 10. frissítette: Yale University
A kutatók azt feltételezik, hogy a fekete cohosh, mint potenciálisan terápiás szer, csökkenti a ductalis carcinoma in situ (DCIS) általános méretét és agresszivitását, ha műtét előtt adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatásunk átfogó hipotézise az, hogy a fekete cohosh potenciálisan jól tolerálható, hatékony szer a korai emlőrák kezelésében.
Ez a kísérleti tanulmány az első lépést jelenti ennek a hipotézisnek a feltárásában azáltal, hogy bemutatja a fekete cohosh specifikus daganatellenes hatását az emlő duktális karcinóma in situ (DCIS) területein.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Erin Hofstatter, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy beteg/alany akkor jogosult a felvételre, ha az alábbi felvételi kritériumok mindegyike teljesül:
- Pre- és posztmenopauzás nők ≥ 18 évesnél, akiknél újonnan diagnosztizáltak DCIS-t, szövettanilag igazolt emlőmag biopszia
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Várható élettartam >12 hónap
- Hajlandó beütemezni a DCIS végleges reszekcióját 4 héttel +/- 1 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után
- Eredeti emlőmag biopsziás minta elérhető patológiai áttekintésre és festésre a Yale School of Medicine Patológiai Tanszékén
Kizárási kritériumok:
Egy beteg/alany nem jogosult ebbe a vizsgálatba, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike teljesül:
- Terhes vagy szoptatott az elmúlt 6 hónapban
- Laktóz intolerancia, laktóz allergia vagy szalicilát allergia
- Olyan betegek, akiknél már átestek a DCIS minősítése érdekében kimetsző biopszián
- Olyan betegek, akik DCIS- vagy emlőrák-kezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül
- Bármilyen más kemoterápiát vagy vizsgálati szert kapó betegek
- Súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (beleértve az aktív fertőzéseket) vagy pszichiátriai betegségek/társadalmi helyzetek, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét, a vizsgáló döntése alapján.
- A májfunkciós tesztek ≥ 20%-a az intézményes normál felső határértéknek
- A kreatinin > 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
- ANC < 1500 /µL
- Vérlemezkék < 100 000 /µL
- Allergiás reakciók története, amelyek a fekete szúnyoghoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók
- A fekete cohosh hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Előzetes/egyidejű terápia, beleértve:
Tamoxifen, raloxifen, letrozol, anastrozol vagy exemestane az elmúlt 6 hónapban
- Kemoterápia, biológiai terápia (pl. trastuzumab [Herceptin®]) vagy emlő sugárkezelése a jelenleg DCIS által érintett emlőnek az elmúlt 12 hónapban
- Bármilyen exogén hormonterápia, beleértve az ösztrogén-, progeszteron- és/vagy androgén-alapú szereket az elmúlt 6 hónapban
- Ösztrogén vagy androgén tulajdonságokkal rendelkező fitoösztrogének vagy OTC gyógyszerek az elmúlt 6 hónapban
- Az elmúlt 6 hónapban bármely fekete kakaó készítmény
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fekete poloska
|
Remifemin 20 mg tabletta szájon át naponta kétszer x 4 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a DCIS méretének változását rutin képalkotás során
Időkeret: 4 hét
|
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a betartását egy rövid fekete cohosh kezeléshez.
Időkeret: 4 hét
|
Ennek a másodlagos hipotézisnek a teszteléséhez a következőket fogjuk tenni: Mérje fel a betartását egy rövid fekete cohosh kezeléshez. A résztvevők a szűrés/beiratkozás alkalmával megfelelő mennyiségű gyógyszert kapnak 4 hét +/- 1 hétre. Utasítást kapnak, hogy a műtét napján hozzák vissza gyógyszereiket. A tabletták számlálását a kutatónővér végzi el, hogy felmérje a résztvevő megfelelőségi szintjét. |
4 hét
|
|
Mérje fel a 4 hetes fekete cohosh kúra biztonságosságát és mellékhatásait
Időkeret: 4 hét
|
Ennek a másodlagos eredménymérőnek a értékeléséhez a következőket fogjuk tenni: Értékelje a biztonságot és a mellékhatásokat a betegtörténet, a tablettanapló és a biztonsági laboratóriumok segítségével. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin Hofstatter, MD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 25.
Első közzététel (Becsült)
2012. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1205010204
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .