En pilotforsøk med preoperativt vindu med svart cohosh hos kvinner med duktalt karsinom in situ

Inklusjonskriterier:

• En pasient/subjekt er kvalifisert for registrering hvis alle følgende inklusjonskriterier er oppfylt:

  1. Pre- og postmenopausale kvinner ≥ 18 år nylig diagnostisert med DCIS histologisk bekreftet på brystkjernebiopsi
  2. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  3. ECOG ytelsesstatus 0-1
  4. Forventet levealder >12 måneder
  5. Villig til å planlegge definitiv reseksjon av DCIS 4 uker +/- 1 uke etter studieregistrering
  6. Original brystkjernebiopsiprøve tilgjengelig for patologisk gjennomgang og farging av Yale School of Medicine Department of Pathology

Ekskluderingskriterier:

• En pasient/person vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  1. Gravid eller ammende i løpet av siste 6 måneder
  2. Laktoseintolerant, laktoseallergi eller salisylatallergi
  3. Pasienter som allerede har gjennomgått eksisjonsbiopsi for kvalifiserende DCIS
  4. Pasienter med ipsilateral behandling for DCIS eller brystkreft innen 12 måneder før de gikk inn i denne studien
  5. Pasienter som får annen kjemoterapi eller undersøkelsesmidler
  6. Alvorlige samtidige systemiske lidelser (inkludert aktive infeksjoner) eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien, etter utrederens skjønn.
  7. Leverfunksjonstester ≥ 20 % av de institusjonelle øvre normalgrensene
  8. Kreatinin > 1,5 ganger institusjonens øvre normalgrense
  9. ANC < 1500 /µL
  10. Blodplater < 100 000 /µL
  11. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som svart cohosh
  12. Effekten av svart cohosh på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

  13. Tidligere/samtidig behandling inkludert:

      Tamoxifen, raloxifen, letrozol, anastrozol eller exemestan de siste 6 månedene

  14. Kjemoterapi, biologisk terapi (f.eks. trastuzumab [Herceptin®]) eller bryststrålebehandling til brystet som for øyeblikket er påvirket av DCIS i løpet av de siste 12 månedene
  15. All eksogen hormonbehandling inkludert østrogen-, progesteron- og/eller androgenbaserte midler i løpet av de siste 6 månedene
  16. Fytoøstrogener eller OTC-medisiner med østrogene eller androgene egenskaper de siste 6 månedene
  17. Eventuelle black cohosh-preparater i løpet av de siste 6 månedene