Una prueba piloto de ventana preoperatoria de Black Cohosh en mujeres con carcinoma ductal in situ

Criterios de inclusión:

• Un paciente/sujeto es elegible para la inscripción si se cumplen todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas ≥ 18 años de edad con diagnóstico reciente de CDIS confirmado histológicamente en una biopsia de núcleo mamario
  2. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  3. Estado funcional ECOG 0-1
  4. Esperanza de vida >12 meses
  5. Dispuesto a programar la resección definitiva del DCIS 4 semanas +/- 1 semana después de la inscripción en el estudio
  6. Espécimen de biopsia central de mama original disponible para revisión patológica y tinción por parte del Departamento de Patología de la Escuela de Medicina de Yale

Criterio de exclusión:

• Un paciente/sujeto no será elegible para este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Embarazada o amamantando en los últimos 6 meses
  2. Intolerante a la lactosa, alergia a la lactosa o alergia a los salicilatos
  3. Pacientes que ya se han sometido a una biopsia por escisión para calificar DCIS
  4. Pacientes con tratamiento ipsilateral para DCIS o cáncer de mama dentro de los 12 meses anteriores a ingresar a este estudio
  5. Pacientes que reciben cualquier otra quimioterapia o agentes en investigación
  6. Trastornos sistémicos graves concomitantes (incluidas infecciones activas) o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio, a criterio del investigador.
  7. Pruebas de función hepática ≥ 20% de los límites institucionales superiores de normalidad
  8. Creatinina > 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
  9. RAN < 1,500 /µL
  10. Plaquetas < 100.000 /µL
  11. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la cimicifuga
  12. Se desconocen los efectos del cohosh negro en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

  13. Terapia previa/concurrente que incluye:

      Tamoxifeno, raloxifeno, letrozol, anastrozol o exemestano en los últimos 6 meses

  14. Quimioterapia, terapia biológica (p. ej., trastuzumab [Herceptin®]) o radioterapia mamaria en la mama actualmente afectada por CDIS en los últimos 12 meses
  15. Cualquier terapia hormonal exógena, incluidos agentes a base de estrógeno, progesterona y/o andrógenos en los últimos 6 meses
  16. Fitoestrógenos o medicamentos de venta libre con propiedades estrogénicas o androgénicas en los últimos 6 meses
  17. Cualquier preparación de cohosh negro en los últimos 6 meses