Ett preoperativt pilotförsök av svart cohosh hos kvinnor med duktalt karcinom in situ

Inklusionskriterier:

• En patient/subjekt är berättigad till registrering om alla följande inklusionskriterier är uppfyllda:

  1. Pre- och postmenopausala kvinnor ≥ 18 år som nyligen diagnostiserats med DCIS histologiskt bekräftat på bröstkärnbiopsi
  2. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  3. ECOG-prestandastatus 0-1
  4. Förväntad livslängd >12 månader
  5. Villig att schemalägga definitiv resektion av DCIS 4 veckor +/- 1 vecka efter studieregistrering
  6. Ursprungligt bröstkärnabiopsiprov tillgängligt för patologisk granskning och färgning av Yale School of Medicine Department of Pathology

Exklusions kriterier:

• En patient/subjekt kommer inte att vara berättigad till denna studie om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:

  1. Gravid eller ammande under de senaste 6 månaderna
  2. Laktosintolerant, laktosallergi eller salicylatallergi
  3. Patienter som redan har genomgått excisionsbiopsi för kvalificerande DCIS
  4. Patienter med ipsilateral behandling för DCIS eller bröstcancer inom 12 månader före inträde i denna studie
  5. Patienter som får någon annan kemoterapi eller undersökningsmedel
  6. Allvarliga samtidiga systemiska störningar (inklusive aktiva infektioner) eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien, efter utredarens gottfinnande.
  7. Leverfunktionstester ≥ 20 % av de institutionella övre normalgränserna
  8. Kreatinin > 1,5 gånger den institutionella övre normalgränsen
  9. ANC < 1 500 /µL
  10. Blodplättar < 100 000 /µL
  11. Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som svart cohosh
  12. Effekterna av svart cohosh på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

  13. Tidigare/samtidig behandling inklusive:

      Tamoxifen, raloxifen, letrozol, anastrozol eller exemestan under de senaste 6 månaderna

  14. Kemoterapi, biologisk terapi (t.ex. trastuzumab [Herceptin®]) eller strålbehandling av bröstet för det bröst som för närvarande har påverkats av DCIS under de senaste 12 månaderna
  15. All exogen hormonbehandling inklusive östrogen-, progesteron- och/eller androgenbaserade medel under de senaste 6 månaderna
  16. Fytoöstrogener eller OTC-läkemedel med östrogena eller androgena egenskaper under de senaste 6 månaderna
  17. Alla black cohosh-preparat under de senaste 6 månaderna