Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní předoperační okenní zkouška Black Cohosh u žen s duktálním karcinomem in situ

10. října 2023 aktualizováno: Yale University
Výzkumníci předpokládají, že černá rasca jako potenciálně terapeutické činidlo sníží celkovou velikost a agresivitu duktálního karcinomu in situ (DCIS), pokud je podávána v předoperačním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešující hypotéza našeho výzkumu je, že černá rasca má potenciál být dobře tolerovaným a účinným prostředkem pro léčbu časného karcinomu prsu. Tato pilotní studie představuje první krok ve zkoumání této hypotézy tím, že prokazuje předběžný důkaz specifického protinádorového účinku černé rasce na oblasti duktálního karcinomu in situ (DCIS) v prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Erin Hofstatter, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient/subjekt je způsobilý k registraci, pokud jsou splněna všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Ženy ve věku ≥ 18 let před a po menopauze s nově diagnostikovaným DCIS histologicky potvrzeným biopsií jádra prsu
    2. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
    3. Stav výkonu ECOG 0-1
    4. Předpokládaná délka života > 12 měsíců
    5. Ochota naplánovat definitivní resekci DCIS 4 týdny +/- 1 týden po zařazení do studie
    6. Původní vzorek biopsie jádra prsu k dispozici pro patologickou kontrolu a barvení na Yale School of Medicine Department of Patology

Kritéria vyloučení:

  • Pacient/subjekt nebude způsobilý pro tuto studii, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

    1. Těhotné nebo kojící během posledních 6 měsíců
    2. Intolerance laktózy, alergie na laktózu nebo alergie na salicyláty
    3. Pacienti, kteří již podstoupili excizní biopsii pro kvalifikaci DCIS
    4. Pacienti s ipsilaterální léčbou DCIS nebo rakoviny prsu během 12 měsíců před vstupem do této studie
    5. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou chemoterapii nebo zkoumané látky
    6. Závažné doprovodné systémové poruchy (včetně aktivních infekcí) nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily pacientovu schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího.
    7. Testy jaterních funkcí ≥ 20 % ústavní horní hranice normálu
    8. Kreatinin > 1,5násobek ústavní horní hranice normálu
    9. ANC < 1500 /ul
    10. Krevní destičky < 100 000 /ul
    11. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako černá rasca
    12. Účinky černé rasce na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

    13. Předchozí/souběžná terapie zahrnující:

      Tamoxifen, raloxifen, letrozol, anastrozol nebo exemestan v posledních 6 měsících

    14. Chemoterapie, biologická léčba (např. trastuzumab [Herceptin®]) nebo radioterapie prsu na prsa aktuálně postižená DCIS během posledních 12 měsíců
    15. Jakákoli exogenní hormonální terapie včetně látek na bázi estrogenu, progesteronu a/nebo androgenu za posledních 6 měsíců
    16. Fytoestrogeny nebo OTC léky s estrogenními nebo androgenními vlastnostmi v posledních 6 měsících
    17. Jakýkoli přípravek z černé rasce za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Černá cohosh
Doplněk stravy: Černá cohosh
Remifemin 20 mg tableta perorálně dvakrát denně x 4 týdny
Ostatní jména:
  • Remifemin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změnu velikosti DCIS při rutinním zobrazování
Časové okno: 4 týdny
  1. Změřte změnu velikosti DCIS při rutinním zobrazování (tj. mamografie a/nebo ultrazvuk) získané před a po 4 týdnech léčby rascem černou, s korelací s velikostí vzorků; a
  2. Určete rozdíly v proliferaci prsních epiteliálních buněk v oblastech DCIS, jak bylo měřeno průměrnou změnou hladin Ki67 před a po 4 týdnech léčby černou rascem. Hladiny Ki67 budou hodnoceny tradičním imunohistochemickým barvením a také technologií AQUA.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte dodržování krátkého kurzu černé rasce.
Časové okno: 4 týdny

Abychom ověřili tuto sekundární hypotézu, provedeme:

Posuďte dodržování krátkého kurzu černé rasce. Účastníci obdrží při screeningu/zápisu adekvátní zásobu léků na 4 týdny +/- 1 týden. Budou instruováni, aby přinesli své léky zpět v den operace. Počítání pilulek provede výzkumná sestra, aby posoudila míru kompliance účastníka.
4 týdny
Posuďte bezpečnost a vedlejší účinky 4týdenní kúry černé rasce
Časové okno: 4 týdny

K posouzení tohoto sekundárního výsledného měřítka provedeme:

Posuďte bezpečnost a vedlejší účinky prostřednictvím historie pacienta, deníku pilulek a bezpečnostních laboratoří.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Hofstatter, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1205010204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Černá cohosh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit