Ein präoperativer Fenster-Pilotversuch mit Traubensilberkerze bei Frauen mit duktalem Karzinom in situ

Einschlusskriterien:

• Ein Patient/Proband kann aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind:

  1. Prä- und postmenopausale Frauen ≥ 18 Jahre mit neu diagnostiziertem DCIS, histologisch bestätigt durch Bruststanzbiopsie
  2. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  4. Lebenserwartung >12 Monate
  5. Bereit, eine endgültige Resektion von DCIS 4 Wochen +/- 1 Woche nach Studienaufnahme zu planen
  6. Original-Bruststanzbiopsieprobe zur pathologischen Überprüfung und Färbung durch die Abteilung für Pathologie der Yale School of Medicine verfügbar

Ausschlusskriterien:

• Ein Patient/Proband ist für diese Studie nicht geeignet, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  1. Schwanger oder stillend innerhalb der letzten 6 Monate
  2. Laktoseintoleranz, Laktoseallergie oder Salicylatallergie
  3. Patienten, die sich bereits einer Exzisionsbiopsie für ein qualifizierendes DCIS unterzogen haben
  4. Patienten mit ipsilateraler Behandlung für DCIS oder Brustkrebs innerhalb von 12 Monaten vor Eintritt in diese Studie
  5. Patienten, die andere Chemotherapien oder Prüfpräparate erhalten
  6. Schwerwiegende begleitende systemische Störungen (einschließlich aktiver Infektionen) oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würden.
  7. Leberfunktionstests ≥ 20 % der institutionellen Obergrenzen des Normalwerts
  8. Kreatinin > 1,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  9. ANC < 1.500/µL
  10. Blutplättchen < 100.000 /µL
  11. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Traubensilberkerze zurückzuführen sind
  12. Die Auswirkungen von Traubensilberkerze auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bei der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

  13. Vorherige/gleichzeitige Therapie einschließlich:

      Tamoxifen, Raloxifen, Letrozol, Anastrozol oder Exemestan in den letzten 6 Monaten

  14. Chemotherapie, biologische Therapie (z. B. Trastuzumab [Herceptin®]) oder Brustbestrahlung der Brust, die in den letzten 12 Monaten aktuell von DCIS betroffen war
  15. Jegliche exogene Hormontherapie einschließlich Östrogen-, Progesteron- und/oder Androgen-basierter Wirkstoffe in den letzten 6 Monaten
  16. Phytoöstrogene oder OTC-Medikamente mit östrogenen oder androgenen Eigenschaften in den letzten 6 Monaten
  17. Jede Traubensilberkerzenzubereitung innerhalb der letzten 6 Monate